医疗器械注册临床试验理论_器械注册临床操作技术文章-岁福医疗器械注册

2021

10-27

理想的CRC与平庸的CRC只有一墙之隔。两者的差距只有5个一点点，而人与人的差距，正是在这日积月累的一点点中，被永远拉开了。有意思的是，这 5 个一点点都和意识有关，也就是C...

2021

10-27

如果拥有非常有经验的monitor，还需要QA部门吗？需不需要稽查？ A ：质量控制，指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。...

2021

10-27

药物临床试验必备文件保存至试验药物上市后5年，够了吗？答案是不一定，下面我们来详细阐述一下。根据中国2020版GCP，第八十条：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至...

2021

09-09

现在一定要做UKCA才能往英国销售吗？是的，需要做的，现在英国已经完完全全脱欧了，根据英国新消息，从2022年1月1日开始，对于本指南和UKCA认证涵盖的区域，CE标记将在英国不被认...

2021

09-02

一次性使用氧气湿化瓶属于几类医疗器械...

2021

09-02

医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能，医疗器械注册?人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现。...

2021

09-01

医疗器械注册前需要找准医疗器械类别，才能对应的办理资质证件。医疗器械分类是医疗器械注册或医疗器械经营许可项目的第一步，那么怎么查看医疗器械属于哪一类？本文为大家科普有关注...

2021

09-01

你是否还在为生产的医疗器械注册证查询产品分类而烦恼？你是否在为经营产品不知道办理几类经营许可证而忧愁？本文带来了为您解决初步烦恼的医疗器械分类目录，内含分类编码及...

2021

09-01

医疗器械软件注册（独立软件注册）常见问题与答疑...

2021

09-01

医疗器械注册管理办法中强制要求，注册前必须通过药监部门的质量管理体系考核。那么在哪个节点需要申请医疗器械注册质量管理体系核查？哪些省份有注册核查减免流程？...