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医疗器械灭菌方法变化做变更注册还是重新注册？

编辑：岁福医疗器械咨询　时间：2021-08-31　阅读量：

　　针对这个问题，小编特地咨询了注册部经理，将沟通结果公布如下：

　　比如从辐照灭菌变成环氧乙烷灭菌，涉及环氧乙烷变更的，会牵涉到产品技术要求中有1条，环氧乙烷残留量，需要进行许可事项变更，变更技术要求。

　　那如果是增加灭菌方式呢？比如原来是辐照灭菌，后面加了环氧乙烷，也是按许可变更走吗？

　　是的，也需要进行许可事项变更。

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