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医疗器械/药物临床机构备案服务

  • 产品时间:2021-08-15
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简要描述:我国已建立适应全球同步临床研究的监管框架,但从全球角度来看,目前我国临床研究仍然存在着一些尚未妥善解决的问题,如合格的临床试验机构较少,医药生产企业申办方的选择余...

详细介绍
   我国已建立适应全球同步临床研究的监管框架,但从全球角度来看,目前我国临床研究仍然存在着一些尚未妥善解决的问题,如合格的临床试验机构较少,医药生产企业申办方的选择余地小,不能满足新药研发上市的需求,从而影响健康中国2025规划。

  全国取得医疗器械临床试验机构资质的医疗机构仅有998家左右,取得药物临床试验机构备案资质的有1073家,略多与医疗器械,但2020年全国医疗机构总数 1006931 家,占全部医院总数的比例不足1%。随着我国在医药创新领域取得明显突破,临床研究资源的短缺问题日益凸显。并不是所有医疗机构又能成为备案机构,筛选的门槛必须是二级甲等以上医疗机构。

  岁福推出临床试验机构备案服务,旨在通过外派专业人才梳理完善临床试验SOP文件、操作风险定级、伦理及机构体系文件建立、项目质控、培训医疗器械相关法规、传递最新法规动态等协助医疗机构完成备案,并在后期为机构项目操作与管理提供全程的咨询服务。我们现已整合形成了一套完善的机构备案体系文件和辅导机制。

  机构备案对医院的意义

  开展药物和医疗器械临床试验不仅可以支持国家医药事业的发展、振兴民族医药工业、保障人民健康, 且对医疗机构自身的发展和建设起到积极作用。

  1、有利于医院树立品牌权威。提高公众对医院的评价,建立医院在老百姓心中的威信,提升医院的知名度和影响力,进一步实现社会效益和经济效益兼顾。
  2、有利于医院开展循证医学研究。循证医学:是指临床医生对患者的诊治都应该有充分的科学依据,任何决策都需建立在科学证据的基础上,而这种科学也是当前最佳证据。近年来,医患关系日趋紧张,采用循证医学的原理和方法来规范医疗服务行为已越来越为人们的共识。
  3、有利于提升医院的科研水平。开展临床试验本身就是一项科学研究,开展临床试验为医疗机构提供很好的科研平台,有利于机构多出成果,多出论文。临床试验至少会在两家以上的机构进行试验,有利于加强医疗机构与同行的合作、增加学术交流的机会,取人之长,补己之短,从而提高医疗机构的科研学术水平。
  4、有利于医护人员SCI论文的撰写与发表。论文发表是学术成就的一种体现,可以提高自己的知名度,给同行提供学术性的价值参考,并有助于医护人员评职称和晋升。
  5、有利于规范医院的伦理工作。随着国家涉及伦理的临床工作及科学研究的审查越来越严格,以及患者医疗知识、法律意识的提高 ,伦理问题越来越突显。通过临床试验机构的备案,更规范医院的伦理工作。
  6、有利于促进医护人员合理用药。医务人员参加一项临床时,对该药的疗效、安全性、用法、疗程及用药的适应症、禁忌症等有较全面的了解,必然能够更好地运用到患者身上,有利于规避医疗风险。
  7、有利于增强医务人员“以患者为中心”的服务理念。临床试验要求受试者入组前必须将试验的详细情况 告知受试者,并签署知情同意书,试验过程中如发生不良事件,研究者应该采取治疗措施并及及时报告,整个过程要为受试者保密,整个过程都要求研究者处处为患者的利益着想。充分尊重患者的权利。增加了以患者为中心的服务理念,缓解了医患关系紧张的局面。

  机构备案后给医疗机构带来的经济价值

  医疗机构来源于社会,社会是医疗机构的生存环境,市场经济下,医疗机构的发展壮大和淘汰出局,都与社会有着千丝万缕的关系。医疗器械单个临床试验费用都在上百万,药物单个临床试验费用更是数百万、上千万不止。以郑州大学xxxx医院为例,2020年临床试验机构带来收入上亿元;福建xxxxxx医院,2020年临床试验机构带来收入2000万以上,由此成为全国医疗机构科研创收前300名;成都xxx医院,2020年临床试验机构带来收入1000万以上......临床机构备案推动医药事业蓬勃发展的同时也为医院带来巨大的经济价值。

  药物临床试验机构应当具备的基本条件

  (一)具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业;
  (二)具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力;
  (三)具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室,以及必要的设备设施;
  (四)具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验;
  (五)开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量;
  (六)具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力;
  (七)具有承担药物临床试验组织管理的专门部门;
  (八)具有与开展药物临床试验相适应的医技科室,委托医学检测的承担机构应当具备相应资质;
  (九)具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会;
  (十)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;
  (十一)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施;
  (十二)卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。

  药物临床试验机构为疾病预防控制机构的,应当为省级以上疾病预防控制机构,不要求本条前款第一项、第五项、第六项条件。

  医疗临床试验机构应当具备的基本条件

  (一)具有医疗机构执业资格;
  (二)具有二级甲等以上资质;
  (三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;
  (四)具有医疗器械临床试验管理部门,配备适宜的管理人员、办公条件,并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力;
  (五)具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会;
  (六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程;
  (七)具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目,且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
  (八)具有能够承担医疗器械临床试验的人员,医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验;
  (九)已开展相关医疗业务,能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等;
  (十)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;
  (十一)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

  其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构开展按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验,其应当具备以下条件:
  (一)具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件;
  (二)具有体外诊断试剂临床试验的管理部门,配备相应人员、办公条件,并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力;
  (三)能够开展伦理审查工作;
  (四)具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程;
  (五)具有与开展体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目,且应与本机构业务范围一致;
  (六)具有能够承担临床试验的人员,临床试验主要研究者应当具有高级职称;
  (七)已开展相关业务,能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等;
  (八)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;
  (九)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

  临床试验机构备案合同

临床试验机构备案合同

  医疗器械临床试验机构备案证书

医疗器械临床试验机构备案证书

  岁福临床试验机构备案客户名单

目前正在办理临床试验机构备案和已完成临床试验机构备案名单
(保密协议,暂不公开)
成都xxx医院 福建xxxxxx医院 天津xxx专科医院 河南xxxx医院 河北xxxx医院
郑州大学xx附属医院 新乡xxxx医院 陕西省xxxx医院 洛阳xxxx医院 ......

  临床试验机构备案服务流程

临床试验机构备案服务流程

  临床试验机构备案收费标准

  办理医疗器械/药物临床试验机构备案,官方不收取费用。

  临床试验机构备案办理依据


文件名称 文号 发布时间 实施时间
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告 2017年第145号 2017年11月24日 2018年1月1日
国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告 2019年第101号 2019年11月29日 2019年12月1日

  临床试验机构备案代办周期


分类 资料准备时间 备案成功时间
医疗器械临床试验机构备案 不超过2个月 资料无误递交后,
一周内备案成功
药物临床试验机构备案 不超过4个月 资料无误递交后,
一周内备案成功

  临床试验机构备案相关服务


备案相关资料整理 备案资料网上递交
打点关系压缩备案周期  

  岁福对您的风险承诺

  1、申办不成功,全额退款。
  由于乙方原因导致申办不成功,全额退款,可签署合同条款明确约定。

  2、申办周期2-4个月。
  从递交资料到国家局接受之日算起,到申办成功周期2-4个月。

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