医疗器械注册人制度是什么？它给我们带来哪些好处？

时间：2021-07-06 21:16 点击次数：

　　本文来了解一下医疗器械注册人制度，新的法规提出了注册人责任与义务，作为刚加入医学部的新成员，今天给大家分享一下自己对注册人制度的理解，说的不好的地方还希望大家指正补充。

　　那首先呢我们要了解什么是医疗器械注册人制度。医疗器械注册人在注册申报以及生产时可将产品委托给不同的生产商生产，但注册人对医疗器械全生命周期负主体责任，这种制度称为注册人制度。

　　了解了什么是注册人制度，接下来让我们看看它给我们带来哪些好处吧。

　　1、注册人制度为医疗器械产业发展带来了新的机遇。
　　2、注册人制度鼓励科研单位和科研型企业专注研发，可以通过委托生产使产品上市，不需要转让研发成果，从而提高了研发技术的含金量。
　　3、研发机构不需要自己投资建厂，避免了重复建设、资金浪费和设备闲置等问题。
　　4、可跨省委托，合作模式更加多样。

　　委托生产有以上诸多的好处，但是并不是所有的医疗器械均可以委托生产的，以下几种医疗器械不可委托生产。

　　1、部分的植入材料和人工器官类医疗器械(如：血管支架、心脏封堵器、人工心脏瓣膜等)；
　　2、同种异体医疗器械；
　　3、部分动物源医疗器械(如：心脏神经等修补材料、体内止血防粘连材料、骨修复材料等)；
　　4、其他心脏起搏器等材料是不可以委托生产的；
　　5、送检的产品如果是通过创新医疗器械特别审批申请的境内医疗器械可以托生产，否则不可委托生产。

　　另外，受委托生产企业应具备以下条件：

　　1、住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业。
　　2、具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

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