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心得分享|助力CRC高质高效推进肿瘤项目

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-06-24 阅读量:
 

  肿瘤项目何其复杂,相信做过的小伙伴们都印象深刻。想要做好肿瘤项目,并不容易!在此,请允许我分享一下自己的一些小心得。

心得分享|助力CRC高质高效推进肿瘤项目

  1、必须快速解读方案

  通常在开始接手新项目的时候,我很喜欢先看摘要和目录。通过阅读摘要,了解项目大纲后,就会重点看目录中入选排除标准、访视流程图、禁用药、药物剂量调整等模块。因为这些模块包含了实施项目的具体要求,是项目的重中之重。如果有任何疑问,要及时请教项目组,确保理解无歧义。只有方案内容都搞明白了,工作才能有条不紊的进行。

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  2、充分了解医院流程、人员的分工和工作职责

  CRC要充分了解科室的取药流程、用药流程、常规诊疗流程、免费检查申请流程、报销补偿流程等,因为这些都是工作中需要用到的内容。

  为了快速了解以上流程,我们可以先从机构官网查询相应操作流程,之后再向同科室CRC请教了解。这样一来,即便你是这个科室的新手也能快速上手,在科室里游刃有余!

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  3、充分了解病历记录的信息点

  很多小伙伴会有这样的经历,通常在入组了好多例后,才发现EDC里有些问题在原始病历里无法溯源,只能焦头烂额找研究者补澄清说明。其中,首例患者的病历准备十分重要,提前登录EDC查看要录入的信息,后续才能实现完整收集,记录一步到位。

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  4、把控首例患者入组的全过程

  首例患者不仅是录入EDC的标准,也是入组前流程的探路。在筛选入组之际,一定要根据方案,逐条核对入选排除标准。

  (1)关于患者既往病史、用药史,一定要在方案要求的时限内,协助研究者完整问询并收集
  (2)关于患者最近的既往病历资料,需要及时复印存档,请研究者评估患者既往病史和用药史
  (3)关于筛选期访视,要确保在时间窗内,患者完成检查、研究者完成结果判定,确认患者病史符合入排,无禁用药、需洗脱史,再与CRA以及项目PM进行double check,确保万无一失后方可用药

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  5、使用AE、CM表

  AE、CM表格有着它的神奇之处。一例病人可能看不出来它的作用,但当入组了十几例,甚至几十例受试者时,就会发现表格的强大。比如:

  (1)帮助研究者快速收集AE和CM,避免信息要素的遗漏;
  (2)及时跟进未转归的AE和合并用药的使用;
  (3)帮助CRC快速录入EDC、解答query;
  (4)快速排列、筛选、分析汇总,检查信息是否合理,是否有逻辑性问题。同时利用EXCEL的计算功能快速提醒研究者一些比较容易忽略的AE,如“体重降低”等。

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  6、及时复盘

  回顾首例患者筛选入组的全过程,总结哪个环节出现了失误,反思哪个环节可再优化。

  我们可以及时主动邀请自己的CRA、LM或者PM来协助查看项目情况,根据他们指出的问题,提出的意见建议,制定整改方案。方案包含问题清单、任务清单、责任清单和具体整改措施等,然后及时改正、优化,避免同样的错误发生。

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  行无定法,各有各法,这需要我们在实践中不断总结,探索出一套属于自己的方法。我想我也不能懈怠,在接下来的工作中脚踏实地、不断创新,探索更多高质高效的方法。
  作者:罗伟雯

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