进口二类医疗器械注册登记事项变更服务

　　进口二类医疗器械注册证（登记事项变更）申报资料

　　1、注册人关于变更情况的说明；

　　2、原医疗器械注册证机器附件复印件；

　　3、历次医疗器械注册变更文件复印件；

　　4、关于变更情况相关的申报资料要求：
　　（1）注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
　　（2）注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。
　　（3）代理人变更提交注册人出具的变更代理人声明；变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件；注册人出具的新代理人委托书、新代理人承诺书。

　　5、境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的新的允许产品上市销售证明文件（如有）；

　　6、境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的新的企业资格证明文件（如有）；

　　7、境外注册人在中国境内指定代理人的委托书；

　　8、代理人承诺书；

　　9、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件；

　　10、符合性声明和符合标准的清单；

　　11、注册人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件，其中5、6想如无，需要提交说明。

　　进口二类医疗器械注册证（登记事项变更）服务流程

　　备注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
　　* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

　　进口二类医疗器械注册证（登记事项变更）收费标准

　　办理进口二类医疗器械注册证（登记事项变更），官方不收取变更注册申请费用。

　　进口二类医疗器械注册证（登记事项变更）服务依据

　　进口二类医疗器械注册证（登记事项变更）服务周期

　　立项阶段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

　　受理前资料准备
　　考虑变更资料准备，应当预计3~6个月。
　　登记变更无检测、无临床。

　　受理后
　　登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

　　预算合计
　　双方紧密配合，预算估计4~7个月。

　　进口二类医疗器械注册证（登记事项变更）推荐服务