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进口二类医疗器械注册证(首次注册)服务

  • 产品时间:2021-08-14
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简要描述:《医疗器械监督管理条例》(650号文件)第十一条:向我国境内出口第二类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向...

详细介绍

  《医疗器械监督管理条例》(650号文件)第十一条:向我国境内出口第二类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向药监总局管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册,境内代理人承担产品在国内市场出现风险的主要责任,个人无力承担相应责任,因此暂只能委托国内企业作为主体,其法人作为责任人。

  进口二类医疗器械注册申请资料中的产品检验报告应当是药监下属的医疗器械检验机构出具的检验报告,有人问第三方检测机构出具的不行吗?并不是不行,而是药监注册可能不认可,存在一定的风险性。

  在国外已拿到注册证的产品到国内注册不一定和国外分级一致,比如医用口罩在欧盟属于一类,在国内属于二类医疗器械......例子非常多,有些甚至分类目录也查不到具体分类,对于此情况,建议做个分类界定。

  进口二类医疗器械注册已拿到国外产品注册证的较多,临床评价资料可调用国外临床试验数据(同品种比对),只需拿到国外注册公司授权的临床数据报告,即可免临床。但不排除部分产品需要再做中国临床试验。

  进口二类医疗器械注册证(首次注册)申报文件

  1、生产者的合法生产资格的证明文件
  (1)由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件(相当于我国的工商营业执照或生产许可证。);
  (2)该证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。

  2、申请者的资格证明文件
  (1)申请者的营业执照;
  (2)生产者给予的代理注册的委托书。

  3、原产国(地区)政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件

  4、注册产品标准执行医疗器械标准管理办法

  5、产品使用说明书

  6、药监总局认可的医疗器械质量检验机构近一年内出具的型式试验报告

  7、医疗器械临床试验报告,报告提供方式执行《医疗器械注册临床报告分项规定》。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。

  8、生产者出具的产品质量保证书,承诺在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同,产品质量完全一致。

  9、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。

  10、所提交材料真实性的自我保证声明。

  境外申请人应当提交资料

  1、境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
  2、境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
  3、境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

  进口二类医疗器械注册证(首次注册)服务流程

进口二类医疗器械注册证(首次注册)服务流程

  进口二类医疗器械注册证(首次注册)收费标准

主管部门 管理类别 首次注册
(万元)
临床试验申请费
(高风险医疗器械)
相关文件 实施日期



21.09 / 国家局2015年53号 2015/5/27

  进口二类医疗器械注册证(首次注册)服务依据

文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《医疗器械注册管理办法》 局令4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 局令6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》 局令25号
《医疗器械生产监督管理办法》 局令7号
《医疗器械经营监督管理办法》 局令8号
《医疗器械分类规则》 局令15号

  进口二类医疗器械注册证(首次注册)服务周期

  立项阶段
  预算、合同、考虑期,1个月。

  受理前资料准备
  考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化。
  临床实验不可与检测并行,临床应单独核算时间,预算至少应按12个月计。
  如需精算请联络思途。(免临床目录产品除外。)
  注册资料编制可与检测或临床并行。

  受理后
  CFDA法定消耗预算8个月。(158工日,20工日/月,不计节假)
  发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
  体系考核:在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过,即退审。
  体系考核:根据法规,目前存在CFDA到境外生产当地飞行检查的可能性。

  预算合计
  无临床进口二类医疗器械首次注册,预算应至少15~21个月
  有临床进口二类医疗器械首次注册,预算应至少33个月。(其中临床计12个月。)

  进口二类医疗器械注册证(首次注册)推荐服务

进口一类医疗器械产品备案服务 进口三类医疗器械产品注册服务
进口创新医疗器械申报服务 医疗器械临床试验服务
医疗器械优先审批办理咨询  

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