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二类体外诊断试剂注册证(延续注册)服务

  • 产品时间:2021-08-15
  • 价       格:

简要描述:如您的产品注册证即将过期,企业仍想在证件到期后销售该产品,您需要在二类医疗器械注册证(体外诊断试剂)有效期届满6个月前向所在地省局注册管理部门提出延续注册申请。"> ...

详细介绍

  如您的产品注册证即将过期,企业仍想在证件到期后销售该产品,您需要在二类医疗器械注册证(体外诊断试剂)有效期届满6个月前向所在地省局注册管理部门提出延续注册申请。

  第二类体外诊断试剂产品范围如下:

类别 产品范围 分类注册管理
第Ⅱ类产品 1、用于蛋白质检测的试剂;
2、用于糖类检测的试剂;
3、用于激素检测的试剂;
4、用于酶类检测的试剂;
5、用于脂类检测的试剂;
6、用于维生素检测的试剂;
7、用于无机离子检测的试剂;
8、用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9、用于自身抗体检测的试剂;
10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂;
由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  二类体外诊断试剂注册证延续申报资料

  1、申请表;
  2、证明性文件:注册人企业营业执照的副本和组织机构代码证复印件;
  3、关于产品没有变化的声明:注册人提供产品没有变化的声明。(注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等)。
  4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;
  5、注册证有效期内产品分析报告:
  (1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。
  (2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
  (3)在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。
  (4)产品监督抽验情况(如有)。
  (5)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。
  (6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。
  6、产品检验报告:
  如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
  如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。
  7、符合性声明:
  (1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
  (2)注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
  8、其他
  (1)如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。
  (2)2014年10月1日前已获准注册在延续注册时,注册人按照《体外诊断试剂注册管理办法》规定提交资料,同时提交原注册产品标准原件,产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明;最小销售单元的标签设计样稿;如说明书与原经注册审查的说明书有变化的,应提供更改情况对比说明。

  第二类IVD注册证(延续注册)服务流程

第二类IVD注册证(延续注册)服务流程

  第二类IVD注册证(延续注册)收费标准

主管部门 管理类别 首次注册 注册变更
(许可事项变更)
延续注册
(五年一次)
实施日期

1 福建省 5.77 2.42 2.39 2018/9/11
2 江西省 5.467 2.289 2.268 2020/2/6
3 上海市 6.573 2.751 2.73 2018/5/9
4 海南省 5.81 2.408 2.387 2020/5/27
5 山东省 5.754 2.408 2.387 2020/08/21
6 安徽省 5.005 2.093 2.079 2019/10/22
7 浙江省 6.573 2.2008 2.184 2020/7/1至2020/12/31
8 山西省 4.2315 1.6275 1.6275 2020/4/16
9 云南省 4.28 1.75 1.75 2018/3/16
10 河北省 7.23 3.03 3 2016/10/1
11 江苏省 5.915 2.471 2.457 2019/2/13
12 宁夏 1.5 0.65 0.65 2019/12/18
13 黑龙江 5.76 2.416 2.4 2017/8/1
14 广东省 5.726 2.394 2.38 2019/2/25
15 湖南省 5.04 2.114 2.1 2019/4/11
16 四川省 3.95 1.65 1.65 2019/11/27
17 贵州省 4.29 1.76 1.76 2017/10/17
18 广西 7.57 3.16 3.14 2017/12/29
19 辽宁省 5 2.1 2.1 2020/6/12
20 吉林省 0 0 0 2020/2/8
21 湖北省 0 0 0  
22 河南省 0 0 0  
23 重庆市 0 0 0 2019/5/15
24 甘肃省 0 0 0  
25 新疆 0 0 0  
26 内蒙古 0 0 0 2019/9/17
27 北京市 0 0 0 2019/4/25
28 天津市 0 0 0 2019/1/4
29 陕西省 0 0 0 2020/1/10
单位:万元

  第二类IVD注册证(延续注册)办理依据

文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《体外诊断试剂注册管理办法》 局令5号

  第二类IVD注册证(延续注册)服务周期

  立项阶段
  预算、合同、考虑期,3个工作日。

  受理前资料准备
  资料收集(客户提供资料;新标准指南文献检索;变更判断) 1个月
  产品技术要求修订,预算估计至少20个工作日 1个月
  *产品检测(如需),约3个月。 *3个月
  延续注册申报资料编制 2-3个月

  受理后
  CFDA法定消耗预算3个月。(93工日,24工日/月,不计节假) 至少3个月
  *发补(如适用):1、发补资料准备时限0~6个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均3个月
  *发补(如适用):2、发补技术评审时间预计消耗2个月(60工作日) *2个月

  预算合计
  无需发补,在75个工作日完成。
  需要发补,至少需要105个工作日完成。

  第二类IVD注册证(延续注册)相关服务

延注资料收集服务 产品技术要求修订服务
延注申报资料编写服务 资料申报服务(直到拿证)
延伸:二类IVD产品注册服务 延伸:ivd临床试验服务
延伸:gmp年度辅导服务  

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