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进口二类医疗器械注册许可事项变更服务

  • 产品时间:2021-08-13
  • 价       格:

简要描述:根据《医疗器械监督管理条例》(650号文件)的规定,许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;产品名称、型号、规...

详细介绍
   根据《医疗器械监督管理条例》(650号文件)的规定,许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请进口医疗器械注册证许可事项变更。

  进口二类医疗器械注册证(许可事项变更)申报资料

  1、注册人关于变更情况的声明;

  2、原医疗器械注册证及其附件复印件;

  3、历次医疗器械注册变更文件复印件;

  4、变更申请项目申报资料要求(根据具体变更情况选择提交以下文件):
  (1)产品名称变化的对比表及说明。
  (2)产品技术要求变化的对比表及说明。
  (3)型号、规格变化的对比表及证明。
  (4)结构及组成变化的对比表及说明。
  (5)产品适用范围变化的对比表及说明,临床评价资料或其他支持资料。
  (6)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
  (7)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
  (8)其他变化的说明。

  5、与产品变化相关的安全风险管理报告;

  6、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料;

  7、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告;

  8、境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的新的允许产品上市销售证明文件(如有);

  9、境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的新的企业资格证明文件(如有);

  10、境外申请人在中国境内指定代理人的委托书;

  11、代理人承诺书;

  12、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件;

  13、符合性声明和符合标准的清单;

  14、申请人所在地公证机构出具的公证件,其中8/9项如无,需要提交说明。

  进口二类医疗器械注册证(许可事项变更)申报条件

  1、国家食品药品监督管理局核发的进口二类医疗器械注册证,注册证书在有效期内。
  2、注册证及其附件载明内容发生改变,包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。

  进口二类医疗器械注册证(许可事项变更)服务流程

进口二类医疗器械注册证(许可事项变更)服务流程

  备注
  * 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
  * 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

  进口二类医疗器械注册证(许可事项变更)收费标准


主管部门 管理类别 首次注册 注册变更
(许可事项变更)
延续注册
(五年一次)
临床试验申请费
(高风险医疗器械)
相关文件 实施日期
国家局 境外 21.09 4.2 4.08 / 国家局2015年53号 2015/5/27
单位:万元

  进口二类医疗器械注册证(许可事项变更)办理依据


文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《医疗器械注册管理办法》 局令4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 局令6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》 局令25号
《医疗器械生产监督管理办法》 局令7号
《医疗器械经营监督管理办法》 局令8号
《医疗器械分类规则》 局令15号

  进口二类医疗器械注册证(许可事项变更)服务周期

  立项阶段
  预算、合同、考虑期,1个月。

  受理前资料准备
  考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化,如无强标更新,则可免除检测。
  如需精算请联络思途。(免临床目录产品除外。)
  注册资料编制可与检测并行。

  受理后
  CFDA法定消耗预算8个月。(158工日,20工日/月,不计节假,与首次注册一致。)
  发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。

  预算合计
  进口二类医疗器械注册证(许可事项变更),预算应至少15~21个月以上。

  进口二类医疗器械注册证(许可事项变更)推荐服务


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