进口二类体外诊断试剂ivd（首次注册）服务

 　　依据《体外诊断试剂注册管理办法》（局令5号）第六条规定：进口第二类体外诊断试剂由药监总局审查，批准后发给医疗器械注册证。向我国境内出口第二类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向药监管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，不属于医疗器械产品也需上市销售证明。注册代理人承担责任增加了协助召回和售后连带责任。

　　进口二类IVD产品首次注册办事条件

　　申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

　　申请材料清单

　　1、申请表；
　　2、证明性文件；
　　3、综述资料；
　　4、分析性能评估资料；
　　5、阳性判断值或参考区间确定资料；
　　6、稳定性研究资料；
　　7、生产及自检记录；
　　8、临床评价资料；
　　9、产品风险分析资料；
　　10、产品技术要求；
　　11、产品注册检验报告；
　　12、产品说明书；
　　13、标签样稿；
　　14、符合性声明。
　　15、主要原材料的研究资料；
　　16、主要生产工艺及反应体系的研究资料；
　　注意：15、16两项，注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。

　　境外申请人应当提交的资料

　　1、申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。
　　2、申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
　　3、申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械生产管理质量体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
　　4、申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。

　　进口第二类IVD注册证（首次注册）服务流程

　　进口第二类IVD注册证（首次注册）收费标准

主管部门	产品	管理类别	首次注册 （万元）	注册变更 （万元）	延续注册 （万元）
国家局（境外）	IVD	Ⅱ	21.09	4.2	4.08

　　进口第二类IVD注册证（首次注册）办理依据

文件名称	文号
《医疗器械监督管理条例》	650号文件
《体外诊断试剂注册管理办法》	局令5号
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告	2014年9号
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告	2014年17号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告	2014年44号

　　进口第二类IVD注册证（首次注册）服务周期

　　立项阶段
　　预算、合同、考虑期，7个工作日。

　　受理前资料准备
　　资料提供、翻译及公证，2-3个月；
　　产品检测，视产品情况有所变化。平均4个月
　　临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间。至少9个月
　　注册资料编制可与检测或临床并行。

　　受理后
　　技术审评：CFDA法定消耗预算60个工作日，完成进口二类IVD首次注册审评。
　　行政许可决定：20个工作日
　　批件制作和送达：10个工作日
　　发补时限视产品首次申报资料情况而定。

　　预算合计
　　无临床试验，预算平均9个月；
　　有临床试验，预算应考虑18个月。

　　进口第二类IVD注册证（首次注册）相关服务

注册过程策划服务	IVD临床试验服务
临床评价资料撰写服务	延伸服务：生产许可办理服务