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二类医疗器械注册证(登记事项)变更服务

  • 产品时间:2021-08-14
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简要描述:第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在C...

详细介绍

  根据《医疗器械监督管理条例》(739号文件)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。某些原因致使医疗器械注册证发生登记事项变更时有发生,需要准备哪些资料?二类医疗器械注册变更流程又是怎样的?周期呢?费用呢?

  第二类医疗器械注册变更(登记事项变更)申请材料要求

  1.申请材料目录
  (1)申请表;
  (2)证明性文件;
  (3)申请人关于变更情况的声明;
  (4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;
  (5)变更申请项目对比表及说明(许可变更事项需提交);
  (6)与产品变化相关的安全风险管理报告(许可变更事项需提交);
  (7)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料(许可变更事项需提交);
  (8)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告(许可变更事项需提交);
  (9)关于登记变更情况相关的申报资料要求(登记变更需提交);
  (10)符合性声明;

  2.申请材料形式标准
  (1)申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;
  (2)每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按申请材料一级目录标明项目编号;
  (3)每项文件均应加盖企业公章;
  (4)按照申请材料目录的顺序装订成册(申请表、产品技术要求一式二份,其中一份与其他资料装订成册,一份单独另附);
  (5)用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面,格式见“档案袋封面格式”。

  3.申报资料的具体要求
  (1)申请表;
  (2)证明性文件;
  境内注册人应当提交:
  a. 企业营业执照副本复印件。
  b. 组织机构代码证复印件。
  (3)申请人关于变更情况的声明
  (4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
  (5)变更申请项目对比表及说明
  根据具体变更情况选择提交以下文件:
  a. 产品名称变化的对比表及说明;
  b. 产品技术要求变化的对比表及说明;
  c. 型号、规格变化的对比表及说明;
  d. 结构及组成变化的对比表及说明;
  f. 产品适用范围变化的对比表及说明;
  g. 注册证中“其他内容”变化的对比表及说明;
  h. 其他变化的说明。
  (6)与产品变化相关的安全风险管理报告
  (7)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
  分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
  (8)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
  (9)关于变更情况相关的申报资料要求
  a. 注册人名称变更:企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
  b. 注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。
  c. 境内医疗器械生产地址变更:应提供相应变更后的生产许可证。
  (10)符合性声明
  a. 注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;
  b. 注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

  4.申请表格及文件下载
  (1)医疗器械注册变更申请表
  (2)授权委托书(参考样式).doc
  (3)资料装订.封面.目录(参考样式).doc
  (4)档案袋封面格式

  二类医疗器械注册变更(登记事项变更)办理流程图

第二类医疗器械注册变更(登记事项变更)办理流程图

  第二类医疗器械注册变更(登记事项变更)服务流程

第二类医疗器械注册变更(登记事项变更)服务流程

  备注
  * 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
  * 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

  第二类医疗器械注册变更(登记事项变更)收费标准

  办理第二类医疗器械注册变更(登记事项变更),官方不收取变更注册申请费用。

  第二类医疗器械注册变更(登记事项变更)办理依据

文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《医疗器械注册管理办法》 局令4号

  第二类医疗器械注册变更(登记事项变更)服务周期

  立项阶段
  预算、合同、考虑期,2个工作日。

  受理前资料准备
  生产地址变化的,应提前准备变更生产许可证。
  考虑变更资料准备,应当预计3~6个月。(登记变更无检测、无临床)

  受理后
  登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

  预算合计
  双方紧密配合前提下,二类医疗器械(登记事项变更)周期预算估计4~7个月。

  第二类医疗器械注册变更(登记事项变更)相关服务

注册变更资料编写服务 变更发补资料编写服务
变更资料递交(下证为止)服务 延伸:二类医疗器械注册服务
延伸:医疗器械临床试验服务 延伸:gmp年度辅导服务

  二类医疗器械注册变更客户咨询问题反馈

  1、二类产品已注册,生产许可也已拿到。实验室和生产车间面积有误,可以自己改图纸吗?不需要去变更或者备案吗?
  答:可以自己改图纸。但修改之后的厂房位置要在生产许可上的地址之内。是否需要做变更与地址的范围有关,如果不超过原生产地址的范围,就不需要变更和备案了。

  2、产品注册证增规格型号是不是按许可事项变更就可以啊?
  答:

  3、二类产品已注册,生产许可也已拿到。实验室和生产车间面积有误,可以自己改图纸吗?不需要去变更或者备案吗?
  答:许可证上不体现车间面积,不需要做变更。

  4、标签变更要走注册变更流程吗?我递交注册的标签上没有条形码。
  答:要看标签变什么内容,如果只是增加条形码用于产品追溯且不涉及其他内容变化,不用变更注册。

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