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方案偏离/违背是什么意思?CRC如何汇报和避免方案偏离/违背?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-06-24 阅读量:
 

  在临床试验执行过程中,方案偏离/违背是无法避免的,但作为执行者,应该在能力范围之内,尽量减少和避免方案偏离/违背,更好的保护受试者和完成数据收集。

方案偏离/违背

  什么是方案偏离和方案违背?

  方案偏离(相当于minor PD):任何的改变和不遵循临床试验方案或流程的,且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者权益,安全性和获益,或研究数据的完整性,精确性和可靠性,属于轻微的方案违背,即方案偏离。
  方案违背(相当于Major PD):偏离IRB批准的行为。它影响受试者权益,安全性和获益,或研究数据的完整性,精确性和可靠性。

  重大方案违背主要出现在以下几种情况:

  ——受试者不符合入选标准,或符合排除标准但却被纳入试验;
  ——受试者在试验过程中发生了符合中止试验的情况,但没有退出试验;
  ——未按照方案的要求进行疗效指标的评价;
  ——受试者接受了不正确的剂量或治疗,达到了影响受试者安全或统计分析的程度;
  ——应用了方案禁止的合并用药;
  ——不遵循方案操作而错误治疗受试者;

  评价是否为重大方案违背主要依据是:

  1, 对受试者产生了显著性的风险;
  2, 影响数据完整性科学性;
  3, 严重或持续性违反GCP法规;
  4,违反伦理。

  方案偏离和方案违背的记录和汇报:

  举例:以下为某项目产生的方案偏离/违背汇报情况。

方案违背情况说明
    根据研究方案要求“从第一至第八周期,受试者应以每21天一次的频率进行疾病评估访视”,具体违背方案情况如下:
    1.筛选号XXXXX受试者,按照方案要求V5疾病评估时间为2018.10.25(±3天),V6疾病评估时间为2018.11.15(±3天),V7疾病评估时间为2018.12.06(±3天)。因受试者二级外周神经病变症状(AE)未恢复,V5、V6、V7实际疾病评估时间分别为2018.1029、2018.11.19、2018.12.10,均超窗1天。
    2.筛选号XXXXX受试者,按照方案要求V5、V6、V9疾病评估分别应于2018.10.17、2018.11.07、2019.01.09进行。但因受试者外周神经病变、乏力症状(AE)未恢复,拒绝返院进行疾病评估。故受试者未进行V5、V6、V9疾病评估。
    3.筛选号XXXXX受试者,按照方案要求V4疾病评估应于2019.04.29进行。2019.04.26研究医生电话联系受试者时获知受试者因“双腿麻木”于当地医院住院治疗,故未进行V4疾病评估。
处理措施
    1.筛选号XXXXX受试者疾病评估日期超窗的疗效评估结果均为“部分缓解(PR)”,访视时间不影响试验终点PFS。”
    2.筛选号XXXXX受试者错过V5、V6、V9疾病评估,受试者分别于2018.11.17、2019.02.08返院接受疾病评估随访。随访期间疗效评估结果均为“非常好的部分缓解”(VGPR),未影响试验终点。
    3.筛选号XXXXX受试者于2019.05.20返院进行疾病评估,评估结果为“非常好的部分缓解(VGPR)”,未影响试验终点。
    4.研究者再次强调应严格按照方案规定的访视时间窗进行疾病评估。
    5.上报方案违背。

  监查员发现方案偏离/违背时,要记录下来,填写“方案违背记录表”,详细记录事件发生的时间过程、原因、处理方式。并按照当地伦理委员会的要求及时汇报。

  根据方案偏离/违背的严重程度,由研究方和申办方协商处理措施。

  预防大于一切,虽然方案偏离/违背无法避免,但也要加强预防,仔细认真执行,尽量避免产生。

  如何有效预防方案偏离/违背

  PM视角:

  1.及时审阅偏离/违背,评估其严重性以及之后采取的措施。
  2.及时评估方案偏离/违背发生的原因,做好补救措施。如果是方案设计不合理导致的,项目经理应及时与申办方协商修改方案事宜。如是研究者疏忽导致的,积极沟通,找出原因,加强培训。
  3.对于各中心产生的方案违背方案偏离,及时分享给各项目成员,规范相关措施。

  研究者视角:

  1.及时评估受试者,如果受试者继续受益,对受试者未造成严重损伤可让受试者继续参与试验。
  2.寻找方案偏离违背发生的原因。如果是方案不熟悉或临床医疗习惯不同造成的,熟悉方案,调整医疗习惯,避免再次发生相关问题。

  作为协助研究者完成试验的CRC,是整个临床试验中的基石。CRC也应尽力避免出现偏离/违背。

  CRC要熟读方案,提升医学知识,特别是跟项目相关的医学知识、GCP、相关法规法则等。研究者对方案解读有不足的地方,优秀的CRC能补充上,以及根据受试者的病情变化及时提醒研究者调整治疗。
  CRC要加强和CRA研究者、机构等的沟通,因每个人对方案理解有偏差,要及时统一处理措施。
  CRC做事要细致认真,多核对多咨询。比如每次安排访视检查、发送标本,都需要双人核对。每次受试者来院安排治疗,和研究者多次确认等。

  不积跬步无以至千里,完成一个临床试验项目,都是细节取胜。只有仔细核对,多方确认,认真严谨,才能有效避免偏离违背的发生。
  作者:药物临床试验网

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