服务热线:13007546599

岁福医疗科技官网欢迎您!
当前位置:主页 > 技术文章 >

突发如新冠等烈性传染病疫情下的CRC如何安排好工作?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-06-24 阅读量:
 

  2020年初,一场空前的冠状病毒肺炎铺天盖地而来,让所有人都措手不及。全国人民过年都在不出门、戴口罩、强隔离中度过。

  作为临床试验一线的小C们,在如此严苛的条件下,如何在做好自我保护的情况下最大限度的保护受试者?如何最大程度地减少接触,同时又要保证项目质量,避免PD/PV事件发生?一个个的问题无不在考验着我们,有些经验可以分享互助。

  在方案允许的情况下我们要尽量通过电话、邮件、微信等方式进行随访,如实记录随访过程。而对于必须要完成现场访视,无法暂停、无法延期的项目,我们要想多种办法促成访视,但要确保受试者和工作人员的安全。

  1. 有条件在外地完成检查发放口服药的受试者
  对于外地的受试者,第一时间和研究者申办方沟通,在得到申办方的许可后,可让受试者去所在地的医院完成方案要求的相关检查,将检查结果发送给研究者判断,完成远程访视,对于大部分口服药的受试者,可邮寄口服药物。特别要注意的是:要再三告之受试者保留所有外院的就诊资料,包括病历、检查报告单、影像学片、发票等,嘱受试者下一次访视时原件带回,不要遗失;邮寄口服药要注意保留邮寄快递单,发放药物注意拍照,确保药物及时到达受试者手里,及时回访受试者用药情况,相关情况及时记录在病历中。

  2. 当地受试者或必须来院完成访视的受试者
  对于当地的受试者,或涉及静脉输液、PK采血等必须在现场完成的访视。CRC必须做好全副武装,做好万全的准备以确保各方的安全。

  访视时

  1)在受试者来院访视之前做好电话咨询,大体了解受试者目前的情况,有无发热、感冒等,并询问有无疫情发生地接触史。
  2)受试者来院当天必须叮嘱受试者做好保护,戴口罩,不去人多的地方,注意饮食清洁。受试者来院后安排单独病房,检测体温,并告之受试者医院防疫情况,不乱逛,让受试者配合工作。有多个受试者访视的时候,CRC安排好时间,分批完成访视,避免人群聚集。
  3)CRC提前将访视计划报备给机构、研究者、申办方,做好项目受试者随访表,听取研究者和申办方的意见。
  4)提前预约,安排顺畅。比如提前预约影像学检查等,确保受试者用最短的时间完成访视,减少在医院就诊时间。
  5)CRC自我做好防护,及时自测体温,口罩、护目镜、防护服都备好。戴手套,避免接触。与工作人员、受试者保持距离,至少间隔1米。
  6)及时清洗双手,在进入离开工作岗位的时候要及时用酒精等消毒剂喷洒或擦拭。
  7)如果发现异常的受试者,第一时间上报隔离。

  访视后

  1)及时安排受试者离院,在离院之后要定期跟进受试者情况,确保未发生因外出访视产生的感染。
  2)受试者完成访视后,第一时间收集信息。与研究者沟通受试者的情况,如果有特殊情况,如受试者因疫情延迟或无法来院导致PD等要提醒研究者及时记录汇报。
  3)必须在研究中心开展的工作完成后,如果可以在家完成的工作可采取线上办公方式,尽量减少在医院的时间,返回家中远程办公。
  4)与CRA沟通数据录入、监查等问题。根据目前工作安排,处理数据录入情况,分批量录入,尽量收集完整的AE/SAE数据后再将数据录入完成,确保数据真实完整有效;以及与CRA协商调整为异地或远程监查。

  及时处理PD/PV事件

  在这个特殊时期,肯定会出现各种原因导致的PD/PV事件,我们小C要尽量提前安排好工作,减少不必要的PD/PV。比如之前有遇到研究者参加防疫工作,无法脱身处理访视工作,研究者无法出现在访视现场,要提前并及时汇报机构、PI,以便重新安排研究者填上岗位空缺。比如因受试者延期或无法来院导致的PD,小C要提醒研究者及时做好记录,将情况如实说明。及时和受试者沟通,避免受试者因恐慌情绪而产生不配合的情况,特别是肿瘤项目,以免出现没有及时治疗导致疾病进展的情况。同时要清点物资,确保供给,避免因为物资供应不足而产生的PD。

  在这个特殊时刻,只有我们万众一心,众志成城,必能克服困难,打赢战役;只要我们团结一起,齐心协力,必然也能旗开得胜、赢得成功!
  来源:药物临床试验网

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
河南岁福医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、GMP质量辅导等方面的技术外包和生产许可证、经营许可证及临床机构备案办理服务。

服务咨询

留言框

  • 产品:

  • 项目介绍:

  • 企业名称:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:


推荐产品

Copyright © 2019-2021 岁福医疗器械注册 版权所有 备案号:沪ICP备09050693号-2

在线客服 联系方式 二维码

24小时服务热线

13007546599

微信扫码咨询