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受试者依从性差的原因有哪些?如何提高受试者依从性?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-05 阅读量:
 

  在药监局对临床试验日益要求严谨苛刻的今天,在打临时试验在中国如火如荼开展的时代,作为其中的一名工作中,是倍感荣幸的。在这个工作岗位上,不管是CRC还是CRA,其实只要做好两件事,一保护好受试者权益,二保证数据客观真有效。而这两者,都需要研究受试者多方的协调和配合,维护好受试者权益,提高依从性就是关键之重。

  首先,造成受试者依从性差一般有以下几大因素:

  1、项目因素:如药物效果不明显,不良反应多,给药方法不方便,疗程长,次数多,程序繁琐,日记卡记录频繁,需要配合的事务较多。
  2、患者因素:如受试者居住较远,家属亲戚朋友因对临床试验不了解,产生错误认知和引导。
  3、医疗因素:如工作人员关心少,态度差,项目没有介绍到位,导致受试者产生误解。

  而在临床研究中,受试者依从性差表现在以下方面居多:

  1、受试者因路途遥远,家人不支持等退出临床研究。
  2、受试者自我判断病情好转或稳定自行决定退出临床研究。
  3、受试者自行改变用药剂量、停药或服药方式,或总是漏服,错服或遗失药物。
  4、受试者填写日记卡错误或漏填,遗失等。
  5、受试者失联。

  为了确保数据的有效完整,更是为了保护好受试者的利益,作为CRC的我们可以从以下几个方面提高受试者的依从性。

  1、完善流程,做好备案

  在受试者筛选时,多留几个家属的电话号码,加上微信,以方便沟通。在试验期间,关于受试者的问题,要及时解答,非专业的问题,要请专业人员及时解答。入院前,提前确认安排好床位,检查治疗流程,方便受试者;住院中,及时解答受试者问题,提供有效帮助,让受试者安心按照方案流程完成治疗;离院后,及时跟进受试者的病情变化,提醒非住院期间需要的做的检查或正确服药等。如遇额外AE或SAE,及时汇报给研究者,并收集好信息。

  2、细节管理,提高效率

  细节决定成败。在中国,看病难也是目前临床一大难题,如果一旦受试者进入临床研究的流程,作为CRC要尽可能帮助受试者节省时间精力。比如提前做好项目检查的预约,申请单的准备,资料的记录等,受试者来院可以第一时间进入治疗疗程,享受到更快速方便的医疗服务。知情同意书是保护受试者的合同,知情签署完毕后,提醒受试者收好。将知情上面可能出现的并发症,受试者获益职责等重点让受试者可以提前关注下,在治疗过程中一旦出现并发症,及时汇报研究者,并安抚以受试者免过于紧张担忧。收集到的数据及时告知受试者,这样,受试者能充分感受到参加临床研究的优势,也会更积极地配合。

  3、人文关怀,沟通交流

  发放药物的时候告之用药注意事项,记录时间等。对于年纪大的受试者,要多唠叨几句。在特定时间服用的药物,要用小卡片写好,确保受试者理解,到了服药时间点,可以发个微信或打个电话问候下。受试者在服用药物时,可以帮忙倒杯水,搀扶一下等。平时多观察受试者病情变化,如有必要及时汇报研究者。给予受试者精神上的鼓励,情感上的关怀,帮助他们树立健康的价值观,获得内在力量。

  受试者进入临床试验,就是选择信任我们,我们就要肩负起这份信任。在临床试验中,一要确保受试者的利益,二要确保数据的真实客观有效。以最终达到双赢的结果。
  作者:做个专业CRC

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