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医疗器械软件描述文档如何进行编写,软件研究资料需要注意哪些问题?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-16 阅读量:
 

  近日,广东省药监局审评认证中心发布了关于独立软件常见问题的咨询回复,正文如下:

医疗器械软件描述文档如何进行编写,软件研究资料需要注意哪些问题?

  Q:医疗器械软件描述文档如何进行编写,软件研究资料需要注意哪些问题?

  A:软件描述文档根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》“表1 软件描述文档框架”的要求进行编写。比如,软件安全性级别为B级的产品,除了软件描述文档正文外,一般还包括以下附件:软件需求规范全文;软件开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要;系统测试、用户测试的计划与报告。

  此外,还需出具软件版本命名规则真实性声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确认软件完整版本和软件发布版本。

  申请人声称产品符合DICOM标准,则应提供DICOM符合性声明,DICOM符合性声明的编写方法和内容参照DICOM标准中的相关规定。

  若申请人声明产品符合HL7标准,则应提供HL7符合性声明,HL7符合性声明的编写方法和内容参照HL7标准中的相关规定。

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