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三类体外诊断试剂注册(登记事项)变更服务

  • 产品时间:2021-08-13
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简要描述:依据《体外诊断试剂注册管理办法》相关规定,第三类体外诊断试剂实行注册管理。已注册的第三类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册...

详细介绍
   依据《体外诊断试剂注册管理办法》相关规定,第三类体外诊断试剂实行注册管理。已注册的第三类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

  未依法办理注册登记事项变更有何后果

  未依法办理第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。其次,应该提早办理变更登记,以防临检仍处于办理阶段出现。

  有以下情形的,需办理注册证登记事项变更

  1、注册人名称变更、注册人住所变更;
  2、境内体外诊断试剂生产地址变更;
  3、代理人变更、代理人住所变更。
  注意:注册人应在相应的生产许可变更后办理登记事项变更。

  办理三类IVD注册证(登记事项变更)所需材料

  1、申请表;
  2、证明性文件:营业执照和组织机构代码证;
  3、注册人关于变更情况的声明;
  4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;
  5、关于变更情况相关的申报资料要求:企业名称变更核准通知书、相应详细变更情况说明及相应证明文件、应当提供相应变更后的生产许可证。

  第三类IVD注册变更(登记事项变更)服务流程

第三类IVD注册变更(登记事项变更)服务流程

  第三类IVD注册变更(登记事项变更)官方收费标准

  办理三类IVD注册证登记事项变更,官方不收取变更申请费用。

  第三类IVD注册变更(登记事项变更)服务办理依据


文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《体外诊断试剂注册管理办法》 局令5号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2014年44号

  第三类IVD注册变更(登记事项变更)服务周期

  立项阶段
  预算、合同、考虑期,7个工作日。

  受理前资料准备
  资料收集、申报资料撰写、资料确认、盖章,预计15个工作日。

  申请后
  登记事项变更法规时间15个工作日,约1个月。

  预算合计
  立项后至注册登记变更完成,约2个月。

  第三类IVD注册变更(登记事项变更)推荐服务


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