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三类医疗器械注册证(登记事项)变更服务

  • 产品时间:2021-08-14
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简要描述:根据《医疗器械注册管理办法》的规定,已注册的第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资...

详细介绍

  根据《医疗器械注册管理办法》的规定,已注册的第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。其中,注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

  登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

  第三类医疗器械注册变更(登记事项变更)办理资料

  1、注册人关于变更情况的声明;

  2、原医疗器械注册证及其附件复印件;

  3、历次医疗器械注册变更文件复印件;

  4、关于变更情况相关的申报资料要求;
  (1)注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
  (2)注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。
  (3)提交变更后生成许可证。

  5、符合性声明和符合标准的清单。

  第三类医疗器械注册变更(登记事项变更)客户咨询答疑

  1、产品做初包装材料变更材质的话,需要到国家局走变更吗?
  答:注册证和技术要求上有体现吗?没有体现的话,那就走体系就行,不需要去国家局。

  第三类医疗器械注册变更(登记事项变更)服务流程

第三类医疗器械注册变更(登记事项变更)服务流程

  备注
  * 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
  * 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

  第三类医疗器械注册变更(登记事项变更)收费标准

  办理第三类医疗器械注册变更(登记事项变更),官方不收取变更注册申请费用。

  第三类医疗器械注册变更(登记事项变更)办理依据

文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《医疗器械注册管理办法》 局令4号
《医疗器械分类规则》 局令15号

  第三类医疗器械注册变更(登记事项变更)服务周期

  立项阶段
  预算、合同、考虑期,约7个工作日。

  受理前资料准备
  生产地址变化的,应提前准备变更生产许可证。
  考虑变更资料准备,应当预计3~6个月。
  登记变更无检测、无临床。

  受理后
  登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

  预算合计
  双方紧密配合,预算估计4~7个月。

  第三类医疗器械注册变更(登记事项变更)相关服务

注册变更资料编写服务 注册变更发布资料编写服务
持续跟进到拿证 延伸:医疗器械临床试验服务

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