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三类医疗器械注册证(延续注册)服务

  • 产品时间:2021-08-15
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简要描述:第Ⅲ类医疗器械具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。 《医疗器械监督管理条例》...

详细介绍

  第Ⅲ类医疗器械具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

  《医疗器械监督管理条例》(650号文件)十五条:“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。但通常情况下,三类医疗器械注册证半年时效延续周期太短,飞速度都是提前一年时间准备申报资料提交国家局注册管理部门申请注册证延续。

  三类医疗器械注册证延注申报资料

  1、申请表

  2、证明性文件
  注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件。

  3、关于产品没有变化的声明
  注册人提供产品没有变化的声明。

  4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。

  5、注册证有效期内产品分析报告
  (1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。
  (2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
  (3)产品市场情况说明。
  (4)产品监督抽验情况(如有)。
  (5)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。
  (6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

  6、产品检验报告
  如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

  7、符合性声明
  (1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
  (2)所提交资料真实性的自我保证声明。

  8、其他
  如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

  三类医疗器械注册延续有以下情形的,不予延续注册

  (1)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
  (2)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
  (3)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

  三类医疗器械注册证延续官方办理流程

  1、受理

  申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请,受理人员根据申报事项按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕208号)的要求对申报资料进行形式审查。

  申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申请事项不属于本部门职权范围的,即时告知申请人不予受理。

  2、审查

  受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

  技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间,不计算在审评时限内。

  3、许可决定

  国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定,对符合安全、有效要求的,准予注册。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  4、送达

  自作出审批决定之日起10个工作日内,国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

  第三类医疗器械注册证(延续注册)服务流程

第三类医疗器械注册证(延续注册)服务流程

  第三类医疗器械注册证(延续注册)收费标准

项目分类 境内 进口
第三类 首次注册费 15.36 30.88
变更注册费 5.04 5.04
延续注册费
(五年一次)
4.08 4.08
临床试验申请费
(高风险医疗器械)
4.32 4.32
单位:万元

  第三类医疗器械注册证(延续注册)办理依据

文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《医疗器械注册管理办法》 局令4号
《医疗器械生产监督管理办法》 局令7号

  第三类医疗器械注册证(延续注册)服务周期

  立项阶段
  预算、合同、考虑期,1个月。

  受理前资料准备
  考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化,如无强标更新,则可免除检测。
  如需精算请联络思途。(免临床目录产品除外。)
  注册资料编制可与检测并行。

  受理
  5个工作日,自受理之日起3个工作日内受理部门将申报资料转交技术审评机构。

  受理后
  CFDA法定消耗预算4个月。(90个工作日,不计节假。)
  质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间,收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。
  发补时限0~6个月,考虑平均时间3个月。视产品首次申报资料情况而定,难度较大高精尖产品,普遍6个月往上。
  许可决定:20个工作日。送达:10个工作日。

  预算合计
  国内三类医疗器械注册证延注,预算应至少10~13个月以上。

  思途周期合计
  三类医疗器械注册证延续,只要8~10个月下证。

  第三类医疗器械注册证(延续注册)相关服务

延注文件编写服务 延注审核发补文件编写
延伸:医疗器械临床试验服务 延伸:三类医疗器械注册服务
延伸:GMP年度辅导服务 延伸:医疗器械生产许可代办服务

  三类医疗器械注册证延续客户咨询问题整合

  1、三类医疗器械延续注册时还需要体考吗?
  答:仅申请延续注册,产品相对于之前批准的产品是不能有变化的。所以,一般情况下,延续注册不进行体系核查。建议企业在延续注册时,对体系进行一次全面的审核,确保整个过程满足质量体系的要求。

  三类医疗器械注册延续代办,请咨询我们的客服人员!

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