医疗器械注册单元典型型号选择问题解答

编辑：岁福医疗器械咨询　时间：2021-08-30　阅读量：

　　引言：医疗器械注册证并非针对单个产品，而是针对医疗器械注册单元。从医疗器械注册检验开始就能看出，同注册单元多型号产品，只需典型型号注册检即可。一系列不同规格型号的产品组成的注册单元，如何选择典型型号是一个专业问题。多数企业的发补事项中，都有典型型号选择说明事项。

医疗器械注册单元典型型号选择问题解答

　　一、有源医疗器械注册申报多个产品型号，各型号主要功能基本相同，其中一个型号功能最齐全，其他型号功能在此基础上进行了删减，是否可以作为同一注册单元申报？

　　答：注册申请人应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行判断，应重点关注有源医疗器械注册单元划分指导原则（二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全性有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。

　　二、医疗器械注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

　　答：产品注册前的试生产是设计开发到生产的转换活动，目的是使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计开发输出适用于生产。试生产应完整，应满足试制量要求，解决不同规格型号样品的可生产性、部件及材料的可获得性、工艺过程的可操作性、所需设备设施及其能力、操作人员能力等问题。

　　样品试生产时，应基于产品设计开发、结构组成、生产工艺、设备能力、性能、质量检验的复杂性、完整性和典型性选择具有代表性的产品规格，应考虑能涵盖申报产品的不同材质（适用时）、不同结构、不同规格尺寸、不同性能（适用时）等，注意应覆盖极限规格。

　　企业如仅选取部分规格进行样品试生产，选择理由应充分，应确保所有规格均已纳入生产质量管理体系，并能证明具备拟申报产品所有规格的生产能力和质控能力（例如极限尺寸的加工能力、不同规格的质量控制能力等），设计输出应满足设计开发的要求。

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