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医疗器械独立软件如何制定性能指标,检验报告需要包括哪些内容?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-16 阅读量:
 

  近日,广东省药监局审评认证中心发布了关于独立软件常见问题的咨询回复,正文如下:

  Q:医疗器械独立软件如何制定性能指标,检验报告需要包括哪些内容?

  A:独立软件可以直接参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录I的模板进行编写产品技术要求。对于医学图像存储传输软件(PACS),还需明确图像传输后图像数据的一致性和完整性,明确在指定测试条件下打开图像的时间(包含图像传输与显示的时间),测试条件应明确网络环境是单机、局域网或广域网。

  预期用于诊断的移动图像处理软件,根据《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,产品技术要求制定具有数据不可得性的功能、产品注册信息用户确认功能、运行环境开机自检功能、环境光检测功能、显示屏亮度矫正功能等性能指标。

  独立软件检验报告还需要包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片。如有多个运行环境或多个发布版本,则每个互不兼容的运行环境或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。比如,操作系统软件包含Windows和iOS,检验报告需分别检测。对于Web浏览器,所支持的互不兼容的浏览器(如IE、Chrome、Firefox等)应分别作为一个检测单元。

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