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浅谈临床试验生物样本管理

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-05 阅读量:
 

  在诸多临床试验中,CRC参与最多的就是生物样本的管理,基本是由CRC独立完成,作为一名合格的CRC,正确地处理标本是我们的基本技能之一。下面聊聊我对临床试验生物样本管理的注意事项

浅谈临床试验生物样本管理

  生物样本采集前

  根据方案要求,按照受试者的访视计划,提前安排好采集试剂盒。先核对试剂盒是否为相关周期、有效期内、申办方、项目号等。标本试管是否有遗漏错放等。在试管上用签字笔标注好受试者的筛选号。

  方案有特殊规定的情况下,也要留取生物样本:如PK采血,发生感染时临时采血等。

  如果除了方案要求的生物标本还有其他医院要求检查要一起采血,尽量安排好时间,一次性采血,减少受试者穿刺伤害。

  当有多个受试者同时采集,或者多个标本采集的时候,要仔细核对清楚,做好备注标记,以防混淆标本。

  生物样本采集后

  生物样本采集后,上下轻轻颠倒8-10下,根据方案要求静置、离心或转运。按照要求常温或冷藏处理,在生物样本表上由研究护士填写采集时间,离心时间,放置冰箱和取出标本时间,并签名签日期确认。

  按照方案要求,填写中心实验室报告单,确保受试者筛选号、采集时间、出生年份、采集日期、联系方式等都填写全面整齐,报告单正联放在盛标本的袋子里,一起运走,确保数据准确清楚,减少答中心实验室质疑的时间。复联留存在文件夹。如复联字迹不清楚,可将正联复印一份。

  特殊情况下,涉及到运输时限的,要提前和物流预约好时间,避免超窗。

  标本转运

  提前预约快递物流,一般冷藏标本要求提前一天预约。

  根据方案的要求转运样本,如当天运输或月度运输季度运输等。样本如不在当天运输走,需保留在site冰箱中。要确保,冰箱资质齐全,温度适合。其次,用项目专用的试剂盒,且记录放入冰箱开始结束的时间,并让研究护士在相关表格上签名签日期。每天安排专业人士记录温室度,以确保生物稳定性。

  快递转运时,快递单上要注明受试者筛选号、标本内容、试剂管编号、访视周期等。运送时,要填写交接单,核对确认无误后,签名签日清,并复印保留快递单。有多份生物标本时,要核对清楚,哪些标本常温,哪些标本冷藏等,避免混淆错放标本。

  标本运输之后,如有质疑,中心试验工作人员可能电话联系site工作人员,或我们可以主动打电话问下情况。

  登录中心实验室网站可以打印相关检查结果数据,核对报告是否完整,请研究者评价异常值之后签名前日期保留在受试者文件夹。

  生物样本是临床试验中至关重要的,临床数据是依靠样本数据支撑,如果一个数据的差错,可能导致整个数据浪费甚至试验失败。所以,CRC在临床试验样本操作中,一定要严谨仔细认真。

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