服务热线:13007546599

岁福医疗科技官网欢迎您!
当前位置:主页 > 技术文章 >

临床试验用到的药物发生超温情况,如何处理?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-05 阅读量:
 

临床试验用到的药物发生超温情况,如何处理?

  当药物已经发放到中心之后,也可能发生超温情况,这样的情况如何处理呢?

  首先,在任何情况下由任何原因导致药物存储温度超过要求范围,都要作超温处理。

  一旦发生超温的情况,请执行下列四点:

  1.药物立即隔离,将超温的药物单独封存隔离,封存在药物规定范围内的温度湿度储存条件下,在隔离期间要对药物做好温度湿度检测和记录。在后台系统中同步操作失活该批次药物。检查受试者有无涉及使用该批药物,如已有受试者服用,请研究者密切观察受试者是否有副作用、并发症等。

  2.立即将超温的药物名称、编号,超温日期时间、原因等汇报申办方,由申办方发送文件审批药物是否继续使用还是回收或销毁处理。

  3.如可继续使用,需出具证明、药物稳定性报告等递交到伦理,等伦理批准后,再在后台系统解封药物。

  4.找出发生超温的原因,如果是冰箱故障,重新修理校准,并出具校准报告后才继续启用冰箱;如因人员操作失误,需重新培训,并做密切监测。

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
河南岁福医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、GMP质量辅导等方面的技术外包和生产许可证、经营许可证及临床机构备案办理服务。

服务咨询

留言框

  • 产品:

  • 项目介绍:

  • 企业名称:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:


推荐产品

Copyright © 2019-2021 岁福医疗器械注册 版权所有 备案号:沪ICP备09050693号-2

在线客服 联系方式 二维码

24小时服务热线

13007546599

微信扫码咨询