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SAE是什么意思?分享SAE上报方式和SAE报告填写注意事项

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-05 阅读量:
 

  SAE是什么意思?SAE定义

  SAE(Severity Adverse Event)是指药物临床研究中发生的难以处理的不良事件。

  SAE主要有以下几个方面:

  1、导致死亡
  2、危机生命
  3、导致住院或延长住院
  4、永久或严重功能丧失
  5、导致先天异常畸形等
  6、其他重要的医学事件

  CFDA2007年公布的《药品注册管理办法》第41条规定:临床试验过程中发生SAE时,(除了试验方案或其他文件认为不必要即时报告的那些严重不良时间除外)。所有SAE研究者应当在24小时内报告省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申办方,并及时向伦理委员会报告。


  CRC要了解的SAE上报的方式

国家药品监督管理局  以传真为主,传真失败留存回执后发送EMS或电子邮件并留快递存档。
国家卫计委  以传真为主,传真失败留存回执后发送电子邮件并留邮件存档
省药品监督管理局  以传真为主,传真失败留存回执后发送EMS并留快递存档。
省卫计委  以传真为主,传真失败留存回执后发送EMS并留快递存档。

  SAE报告填写注意事项

  SAE中文报告表按表格模版,相关信息填写完整正确。

  SAE报告类型分首次报告、随访报告、总结报告。及时追踪该SAE直到病情稳定或妥善解决。第二次获知受试者SAE时间未结束或者在这期间发生病情变化、级别改变等要报告随访报告,SAE结束报告总结报告。如直接结束,可以随访和总结一起报告。初始SAE报告传真之后,禁止对该表格进行任何修改。任何新的信息以及SAE/SAE传真封面的修改必须填写在随访的SAE表中。

  SAE收集起始时间一般是从签署知情同意书开始,如果SAE有多个诊断要分开上报SAE。

  SAE报告内容包括:项目基本信息情况、受试者信息(筛选号、姓名所写、出生日期、性别等)、知情同意书签署时间、参与组别、首次给药时间及剂量、SAE诊断名称、发生时间、获知时间、终止时间、详细的治疗措施、对研究药物采取的措施及SAE与研究药物关系、不良事件的转归、受试者合并用药和基础疾病情况、是否破盲以及详细事件的描述。

  SAE报告需妥善保存,上报各相关部门SAE的回执或传真确认报告均需获知SAE24小时内完成并作为原始资料保存。如传真无法传出,研究者需选择EMS,以快件方式邮寄,并保存快递底单,作为原始文件保存。目前国家卫计委接受电子邮箱的方式发送SAE,打印出SAE发送的邮件保存。

  如需要汇报英文版,确保中英文版报告内容一致,英文版翻译正确流畅。

  及时关注伦理委员会给出的相关意见,如需暂停入组,及时联系PI及申办方。


  SAE报告常见问题

  1、SAE晚报、漏报或未及时更新

  因受试者未及时提供信息,研究者未及时收集、判断等多种原因下,会导致SAE晚报,漏报。在此种情况下,CRC需及时提醒研究者补报SAE,加强受试者信息访视,做好受试者依从性教育,CRC加强与受试者的联系,及时收集受试者数据。研究者如发现已上报SAE存在信息错误或遗漏的情况或获知和SAE有关的新信息时,应及时上报更正SAE。CRC及时跟进受试者病情,及时上报研究者。

  2、SAE报告表填写不规范

  SAE报告漏页、诊断不规范(如未参照CTCAE上报诊断名称)、一个SAE报告上有两个医学诊断术语等。CRC应及时提醒研究者按CTCAE专业术语诊断上报SAE,如CTCAE未收录,以研究者判断诊断为主。

  3、原始记录数据不完整或回执收集欠缺

  病历上未记录参加临床试验及SAE上报情况。
  病历上原始数据跟SAE报告上数据有出入。
  有个别STIE缺乏传真设备,导致SAE无法及时上传或EMS已经下班无法及时发送等。当CFDA或国家卫计委传真失败时,因各种原因回执未留或EMS邮寄快递单底根丢失或未复印保留等。


  SAE与AE、ARD、UARD、SUSAR的区别

  AE(Adverse Event)是指受试者在接受药物治疗或研究时所发生的,未能预见的医疗事件,但与所用药物不一定存在因果关系。

  ARD不良反应(Adverse Drug Reaction):在一个新的药品或药品的新的用途在批准之前的临床实践,尤其是治疗剂量尚未确定前,ARD是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非预想的反应都应考虑为药品不良反应。该术语指药品与不良反应质检的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除这种关系。

  UARD非预期不良反应(Unexpected Adverse Drug Reaction)一种不良反应,其性质或严重程度与现有的产品资料(如一批未批准的试验用药品的研究手册,或包装插入页/一个已经批准药物的产品性能摘要)不符的不良反应。

  SUSAR可疑的非预期严重不良反应(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)。需符合以下三点:
  1、可疑的不良反应与药物至少是可能有关。
  2、在性质、程度、后果或频率方面,与先前方案或其他相关资料所描述的预期风险不一致的不良反应。
  3、符合SAE标准。

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