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CRC如何做好研究者和受试者的文件夹管理?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-05 阅读量:
 

  根据“没有记录就没有发生”的原则,临床试验文件夹就是我们记录的证据,也是监管部检查试验质量的主要内容,作为确认临床试验真实性和数据正确性的依据。

  在临床试验进行中,CRC如能管理好文件夹内的各项资料,能有效节约时间、提高效率。

CRC如何做好研究者和受试者的文件夹管理?

  根据临床试验进展的过程,临床试验文件主要分为以下几类:

  1、试验准备阶段

  研究或研究委托协议,临床研究批文,伦理委员会批文,伦理委员会成员表,临床试验申请表,试验方案,病历报告表,研究者手册,标准操作规程,知情同意书,临床前的实验室资料,国家食品药品管理监督局品鉴,研究者履历及相关文件,CRC、CRA授权委托书及相关证书,实验室检测正常值范围,医学或实验室操作的质控证明,试验用药品的标签等。

  2、试验开展中

  研究者手册更新,方案修正,各种实验室数值、医学仪器等更新,受试者签署的知情同意书和其他资料,监查员访视报告,原始医疗文件,中期或年等报告,SAE,受试者鉴任代码表,受试者筛选入选表,试验期间的发药用药记录、药检报告、转运温度记录等。

  3、试验结束后

  试验用药销毁证明,完成受试者编码记录,试验完成报告,试验监查终结报告,总结报告等。

  CRC在site,如何做好有效管理?

  1、文件管理标准化操作

  (1)建立有效标识,如建立文件夹侧标签,并按顺序分类存放。侧标签标明项目名称、PI、研究中心、方案名称等。
  (2)研究者文件夹建立目录,并用隔页纸分类存放。如有文件更新,放在旧版后面,做好目录说明。
  (3)受试者文件夹在不同访视周期可按照相同顺序放置(也可同时建立目录):如病程记录、各项检查单、输液或服药记录、血样标本记录、快递单、特殊事宜等。
  (4)药品转运发放表、温度记录表、SAE汇报表等可放在专门文件夹内统一管理。
  (5)产生的更新文件要及时记录和归档到文件夹,没有目录的及时建立目录。
  (6)建立临时文件夹,将待签字、待修改、待归档的文件放在临时文件夹,之后统一归档。
  (7)文件夹分类后,整齐有序放入临床试验柜中,受试者和研究者文件夹和其他资料分类放置,防止混淆。

  2、文件保存

  (1)临床试验文件应由专门科室管理,用非透明文件柜、上锁、专人保管,确保文件安全,不丢失,不泄露。
  (2)只有监查员审核了研究者/研究机构及申办者双方的档案,并确定所有必要的文件都在适宜的档案卷宗内,试验才能最后结束。
  (3)我国对临床试验资料保存要求为:研究者应保存临时试验资料至临床试验终止后五年。申办方应保存临时试验资料至试验药物被批准上市后五年。


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