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谈谈我的CRA第一次临床启动会经历

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-06 阅读量:
 

  作为一个临床经验并不丰富的小A,初次主导召开启动会,内心有点紧张,有点兴奋。好的开始是成功的一半,在试验开展之前召开启动会,使研究者熟悉试验的方案以及研究的流程,是临床试验的一个重要节点,是与中心研究团队进行磨合交流的重要开始,是试验顺利进行的关键一步。虽然我在召开启动会的前期准备过程依然有很多不足,但也斗胆谈谈所了解的流程。

  前期准备

  1、与机构老师确认启动会召开的前提条件以及要求;

  2、待与机构老师核实可以召开后,制作启动会ppt,准备会上所需记录以及文件;

  3、与PI商议启动会的时间、地点、参会人员,试验样品的存放地点;

  4、收集研究团队人员履历、执业证书、GCP证书;

  5、准备启动会需要物资,例如投影仪、转接头、试验资料、录音笔等,具体根据中心需要;

  6、提前熟悉启动会地点的环境、调试设备;

  7、向研究者发送中心启动确认函。

  启动会召开

  1、与CRC确认需要研究者签字的记录,在研究者落座但尚未开始启动会收集签字;

  2、研究者主持启动会召开;

  3、培训临床试验方案、研究流程、样品管理以及注意事项等;

  4、对培训后研究者提出的问题进行讨论,整理。

  会后整理

  1、及时整理启动会后的现场,对启动会的签字文件进行确认,如有遗漏,需要进行补充;

  2、将试验样品与中心样品管理员进行交接;

  3、对启动会上研究者提出的未能解决的问题进行记录,会后及时回复;

  4、整理会议纪要;

  5、整理机构老师需要的会议资料(视中心而定);

  6、向研究者发送中心启动跟进函。
  来源:小正医学

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