2021年I类医疗器械FDA注册流程和要求

近期我会写一个系列文章，尽可能全面的为大家科普有关医疗器械在FDA注册流程和要求。接着昨天为讲到的FDA关于医疗器械的分类，本文带来I类医疗器械FDA注册流程和要求。...

2021年如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别？

尽管医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致，但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则，及如何查询医疗器械在美国FDA的...

2021年医疗器械出口办理FDA510k认证费用

美国在医疗器械监管领域，FDA有许多经验供我们借鉴，因此，国内医疗器械企业关注FDA动态的较多，考虑到常常有人咨询有关医疗器械出口办理FDA510k认证费用相关问题，先为大家科普一...

2021年《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读

引言：医疗器械主文档是保证医疗器械一致性的最重要文件之一，无论对于医疗器械注册还是医疗器械质量管理体系，都是核心文件之一。近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档...

2021年FDA医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架

对疾病和健康的全生命周期预见性管理，是许多医疗行业从业者的梦想。IT基础设施、IT及网络技术的进步，让梦想插上了翅膀。近年来，越来越多的从业者探索、尝试、开发带有网络通...