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2021年I类医疗器械FDA注册流程和要求

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-05-22 阅读量:
 

引言:近期我会写一个系列文章,尽可能全面的为大家科普有关医疗器械在FDA注册流程和要求。接着昨天为讲到的FDA关于医疗器械的分类,本文带来I类医疗器械FDA注册流程和要求。

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I类医疗器械FDA注册流程和要求

在明确了产品分类信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售,其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请PMN(Premarket Notification)。

对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

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