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2021年如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-05-22 阅读量:
 

引言:尽管医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致,但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则,及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别。

如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别.jpg

一、FDA医疗器械的分类规则:

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,I类风险最低。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。当然,FDA是根据专家委员会的建议来最终决定医疗器械产品详细分类的,并且在定期公布这些分类结果的同时,每年还都会法规代码库进行适时更新。

二、如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别

企业可以在FDA官方网站分类数据库中输入产品信息直接查询。

FDA医疗器械分类类别查询链接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/pcdsimplesearch.cfm

可以选择快速查询和高级查询两种方式查询对应产品的分类类别。

如下面例子,采用快速查询方式查询口罩在FDA的分类,查询结果如下:

如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别.jpg

当然,您在不能确信正确的时候,我们也欢迎您随时方便与河南岁福医疗科技有限公司联系,联系人:周先生,联系电话13007546599,微信同。



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