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2021年辐射防护附件是否可以与产品同一医疗器械

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-05-22 阅读量:
 

引言:2021年5月20日,总局发布医疗器械注册答疑,明确辐射防护附件是否可以与产品同一医疗器械注册单元申报事项。近期碰到客户咨询多个不同分类目下的独立医疗器械,组合成的医疗器械注册相关问题,这个官方答疑,有参考意义。

医疗器械注册.jpg

问:X射线类放射诊断设备用辐射防护附件,是否可以和诊断设备一起申报?

答:X射线类放射诊断设备使用时进行辐射防护的附件,如防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜等,用于进行放射诊断时对人体的防护。该类防护附件通常和有源设备无电源连接和其他物理连接,分类目录中单独作为医疗器械管理,建议单独申报。不可拆卸的附件除外。

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