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2021年金华第一类医疗器械产品备案流程和要求

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-05-22 阅读量:
 

引言:从执业经历来看,拥有良好业绩表现和漂亮财务报表的公司,并不都是三类医疗器械生产企业,甚至很少是三类医疗器械企业。相比产品的高大上,很多二类医疗器械、一类医疗器械因为巨大的需求,广泛的临床应用场景,为企业带来更多的收益。所以,说难点,也要说说金华第一类医疗器械产品备案流程和要求。第一类医疗器械产品备案.jpg

一、第一类医疗器械产品备案受理条件:

1.备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行
2.办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求
3.备案人申请办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源
4.办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件

二、第一类医疗器械产品备案办理流程:

1.国家局注册信息系统网站申请http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。

2.按照《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2014年第26号)》要求提交纸质资料。3.形式审查。

4.即时办理。

5.发放第一类医疗器械备案凭证和备案信息表。

三、第一类医疗器械产品备案办理费用:

办理第一类医疗器械产品备案时,政府主管部门不收取任何费用。

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