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2021年新版ISO9001标准与ISO13485标准条款对应关系

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-05-22 阅读量:
 

引言:因为ISO13485:2016版本的标准是架构在ISO9001:2008标准之上,ISO9001标准升级到2015版本之后,ISO13485标准暂未升级换版。考虑到部分客户在申请ISO13485认证的同时,也在申请ISO9001认证,所以,列了个新版ISO9001标准与ISO13485标准条款对应关系方便大家对照。

ISO13485认证.jpg

新版ISO9001标准与ISO13485标准条款对应关系:

ISO 13485:2016条款

ISO 9001:2015条款

1 范围

4.1.1 (无标题)

1 范围

4.3 确认质量管理体系的范围

4 质量管理体系

4组织的背景

4.1理解组织及其背景

4.2理解利益相关方的需求与期望

4.4 质量管理体系及其过程

4.1 总的要求

4.4 质量管理体系及其过程

8.4 外部供应产品和服务的控制

4.2 文件要求

7.5 文件信息

4.2.1 总则

7.5.1 总则

4.2.2 质量手册

4.3确定质量管理体系的范围

4.4质量管理体系及其过程

7.5.1 总则

4.2.3 医疗器械文件

无等同条款

4.2.4 文件控制

7.5.2创建和更新

7.5.3文件信息控制

4.2.5 记录控制

7.5.2创建和更新

7.5.3文件信息控制

5 管理职责

5 领导

5.1 管理承诺

5.1领导和承诺

5.1.1总则

5.2 以顾客为关注的焦点

5.1.2 以顾客为关注的焦点

5.3 质量方针

5.2质量方针

5.2.1设置质量方针

5.2.2质量方针沟通

5.4 策划

6 质量管理体系策划

5.4.1 质量目标

6.2 质量目标及其实现策划

5.4.2 质量管理体系的策划

6质量管理体系策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.3 变更策划

5.5 职责,权限和沟通

5 领导

5.5.1 职责和权限

5.3 组织角色、职责和权限

5.5.2 管理者代表

5.3 组织角色、职责和权限

5.5.3 内部沟通

7.4 沟通

5.6 管理审评

9.3 管理审评

5.6.1 总则

9.3.1 总则

5.6.2 评审输入

9.3.2 评审输入

5.6.3 评审输出

9.3.3 评审输出

6 资源管理

7.1 资源

6.1 资源提供

7.1.1总则

7.1.2人

6.2 人力资源

7.2能力

7.3意识

6.3 基础设施

7.1.3 基础设施

6.4 工作环境和污染控制

7.1.4 过程作业环境

7 产品实现

8 运作

7.1 产品实现策划

8.1 运作策划和控制

7.2 与顾客有关过程

8.2 产品和服务要求的确定

7.2.1与产品有关要求的确定

8.2.2 与产品和服务有关要求的确定

7.2.2 与产品有关要求的评审

8.2.3产品和服务有关要求的审评

8.2.4产品和服务有关要求的变化

7.2.3 顾客沟通

8.2.1 顾客沟通

7.3 设计与开发

8.3 产品和服务的设计与开发

7.3.1 总则

8.3.1 总则

7.3.2 设计和开发的策划

8.3.2 设计和开发的策划

7.3.3 设计和开发输入

8.3.3 设计和开发输入

7.3.4 设计和开发输出

8.3.5 设计和开发输出

7.3.5 设计和开发评审

8.3.4 设计和开发控制

7.3.6 设计和开发验证

8.3.4 设计和开发控制

7.3.7 设计开发确认

8.3.4 设计和开发控制

7.3.8 设计和开发转化

8.3.4 设计和开发控制

7.3.9 设计和开发更改控制

8.3.6 设计和开发变更

8.5.6 变更控制

7.3.10 设计和开发文件

7.5.3 文件信息控制

7.4 采购

8.4 外部供应产品和服务的控制

7.4.1 采购过程

8.4外部供应产品和服务的控制

8.4.1总则

8.4.2外部供应控制类型和程度

7.4.2 采购信息

8.4.3 外部供应商的信息

7.4.3 采购产品的验证

8.4.2外部供应控制类型和程度

8.4.3外部供应商的信息

8.6 产品和服务实现

7.5 产品和服务提供

8.5 产品和服务的放行

7.5.1 产品和服务提供控制

8.5.1 产品和服务提供控制

7.5.2 产品清洁

无等同条款

7.5.3 安装活动

无等同条款

7.5.4 服务活动

无等同条款

7.5.5 无菌产品特殊要求

无等同条款

7.5.6 产品和服务提供验证过程

8.5.1 产品和服务提供控制

7.5.7 灭菌和无菌屏障系统验证过程的特殊要求

无等同条款

7.5.8 识别

8.5.2 识别和可追溯性

7.5.9 可追溯性

8.5.2 识别和可追溯性

7.5.10 顾客财产

8.5.3 属于顾客或外部供应商的财产

7.5.11 产品防护

8.5.4 防护

7.6 监视和测量装置的控制

7.1.5 监视和测试资源

8 测量、分析和改进

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

8.1 总则

9.1.1 总则

8.2 监视和测量

9.1 监视、测量、分析和评价

8.2.1 反馈

8.5.5 交付后活动

9.1.2 顾客满意

8.2.2 投诉处理

9.1.2 顾客满意

8.2.3 向监管机构报告

8.5.5 交付后活动

8.2.4 内部审核

9.2 内部审核

8.2.5 监视和测量的过程

9.1.1 总则

8.2.6 产品的监视和测量

8.6 产品和服务实现

8.3 不合格品的控制

8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制

8.3.1 总则

10.2 不合格和纠正措施

8.3.2 交货前发现不合格品的应对措施

8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制

8.3.3 交货后发现不合格品的应对措施

8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制

8.4 数据分析

9.1.3 分析和评价

8.5 改进

10 改进

8.5.1 总则

10.1 总则

10.3 持续改进

8.5.2 纠正措施

10.2 不合格和纠正措施

8.5.3 预防措施

0.3.3 基于风险的考虑

6.1 应对风险和机遇的措施

10.1 总则

10.3 持续改进

标签:ISO13485认证、医疗器械认证

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