服务热线:13007546599

岁福医疗科技欢迎您!
当前位置:主页 > 技术文章 >

2021年医疗器械注册审批等监管环节将迎来变革

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-05-22 阅读量:
 

引言:在“十三五”规划圆满收官之际,十三届全国人大四次会议于3月11日表决通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要(草案)》(下称“《纲要》”),为我国未来15年的发展画上宏伟蓝图。医疗器械注册审批等监管环节也将迎来变革。

医疗器械注册.jpg

在医疗器械注册审批及监管领域,产业数字化的变革更加深入:

1、在医疗器械研发生产过程中,基于智能可穿戴设备、家用医疗设备等产生的数据信息,为医械创新研发提供海量生理研究样本;

2、在医疗器械注册审批过程中,来自临床试验、常规诊疗等环境中的真实世界数据已经用于产品注册审批试点中;

3、在医疗器械上市流通环节,国家通过实施医疗器械唯一标识政策,将医械产品注册、生产、流通等信息纳入标识系统并对外开放共享,由此产生的UDI大数据对企业流通管理、医疗机构采购使用管理以及政府溯源监管等各方面都带来极大的便利。

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
河南岁福医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、GMP质量辅导等方面的技术外包和生产许可证、经营许可证及临床机构备案办理服务。

服务咨询

留言框

  • 产品:

  • 项目介绍:

  • 企业名称:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:


推荐产品