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2021年体外诊断试剂注册临床试验资料首次提交及

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-05-22 阅读量:
 

体外诊断试剂注册临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项

体外诊断试剂注册.jpg

体外诊断试剂注册临床试验资料中,由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章,包括但不限于:临床方案及其附件、临床试验报告及其附件,尤其应注意作为报告附件的说明书、简历、测序资料等应与报告作为同一份文件提交,并应有清晰的签章,包括骑缝章。
  临床试验补充资料同样适用于以上要求,如针对发补意见需由临床机构进行补充说明、补充临床数据、修订分报告内容等情况,同样应由临床机构盖章确认。

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