2021年体外诊断试剂注册临床试验资料首次提交及

编辑：岁福医疗器械咨询　时间：2021-05-22　阅读量：

体外诊断试剂注册临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项

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体外诊断试剂注册临床试验资料中，由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章，包括但不限于：临床方案及其附件、临床试验报告及其附件，尤其应注意作为报告附件的说明书、简历、测序资料等应与报告作为同一份文件提交，并应有清晰的签章，包括骑缝章。
　　临床试验补充资料同样适用于以上要求，如针对发补意见需由临床机构进行补充说明、补充临床数据、修订分报告内容等情况，同样应由临床机构盖章确认。

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