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2021年ISO13485认证质量管理体系中设计输入输出应

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-05-22 阅读量:
 

引言:无论是对于医疗器械注册质量管理体系考核,还是ISO13485认证,理解设计和开发输入及输出都是重难点事项。

ISO13485认证.jpg

一、ISO13485认证质量管理体系中,设计和开发的输入和输出应关注什么?

【答】医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件,包含设计开发程序、开发计划及建立的记录,应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。

设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、参考物质、标准品或同类产品技术指标、产品风险等,同时输入应当包含明确的适用范围。

设计和开发输出应当符合用户需求和产品设计需求,应当关注产品适用范围、功能性、安全性、有效性、质量可控性。

(国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2020年 第19号))

二、软件类医疗器械产品注册时,研究资料应注意什么?

【答】按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)》提交研究资料,并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中第三部分要求,单独提交一份《软件描述文档》,注意规范产品名称与结构组成,并单独出具一份《软件版本命名规则真实性声明》。

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