服务热线:13007546599

岁福医疗科技官网欢迎您!
当前位置:主页 > 技术文章 >

2021年湖北省多项措施提升医疗器械注册审评质效

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-05-22 阅读量:
 

引言:湖北是中部地区核心城市之一。2021年4月7日,湖北省药监局发布《关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告》,从八个方面,提升医疗器械注册审评质效。详见正文。

医疗器械注册.jpg

以下是来自湖北省药监局官网文章:

关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告

为深入贯彻省委、省政府关于深化“放管服”改革、优化营商环境等决策部署,进一步提升我省医疗器械审评工作质效,助推医疗器械产业创新发展、高质量发展,结合省情实际,现提出以下工作措施。

一、鼓励产品研发创新。支持企业与高校、科研院所、医疗机构等加强合作,推进创新成果产业化。针对创新医疗器械,开辟绿色通道,前移工作关口,早期介入指导,研审联动推进,优先审评核查,加快预审查服务。跟踪服务重点建设项目、重大创新产品,实行专人负责,“有呼必应、无事不扰”,提供注册研发、体系核查、生产许可等全流程服务指导。


二、优化审评核查程序。提高工作效率,减少重复检查,对同一产品注册核查通过且时间不超过一年的,其相关生产许可事项可免于现场检查。推行合并检查,按照能合尽合原则,对同一家企业同时提出多个产品注册或生产许可申请的,派出一个检查组,一次性完成全部核查任务。建立区域性检查新模式,对同一时段内申报较为集中的地区,视情开展集中检查,统筹全省监管检查力量,加快工作进度。


三、提升预审查服务质量。在严格执行“一次性提交补充资料”规定的前提下,落实《关于对“两品一械”审评核查的整改报告和补正资料提供预审查服务的通告》(2020年第9号)。省局开辟线上线下服务双通道,认真开展预审查服务工作,全方位给予政策和技术指导,帮助企业缩短整改补正时间,加快取得合法资质。使预审查服务率达到100%,经过预审查服务的产品注册,企业一次性提交补充资料后,审评时限压缩50%,其中创新产品压缩60%。


四、加大开门审评力度。针对产品注册研发中的共性问题,省局召集相关企业,开展专题研讨并形成审评共识,有关信息向业界发布,指导企业依法科学开展注册研发。实行主审人负责制,拓宽沟通渠道,建立在线交流通道,为申报产品提供更加高效便捷的指导服务。加大现场核查指导力度,检查组在依法依规依标准指出问题的同时,根据企业需求给出整改建议,助推企业符合规范要求。


五、推行集体审评模式。针对重大项目和复杂性政策问题、技术问题,发挥团队作用,推行集体审评模式。集体审评一般以会议形式开展,必要时邀请药监系统行政监管和技术人员、外聘专家,准确把握审评原则和标准,依法依规作出审评结论。建立健全医疗器械审评专家库,面向省内监管机构、高等院校、科研院所、医疗单位等遴选外聘专家,以专家审评会、专家函审等方式为省局审评提供政策和技术支持。


六、强化提前介入指导。支持企业在医疗器械注册研发过程中,就重大技术问题、政策不明确问题,加强与省局沟通交流。省局应当有呼必应,及时给予指导,帮助企业提高效率。针对审评核查中发现的普遍性问题、代表性问题,不定期主动公开发布审评提示,供全省企业注册研发参考。提高企业培训的针对性、实效性,变“省局端菜”为“企业点菜”,根据企业需求确定培训主题和内容,提升全省医疗器械注册整体水平。


七、督促企业落实主体责任。企业应当加大研发保障投入,加强技术团队建设,提升创新研究能力,建立健全质量管理体系。产品注册申请人应当在法定时限1年内一次性提交补充资料;对于补充资料剩余时间不足半年的,省局将进行预警提醒,督促加快进度。


八、加强审评队伍建设。采取多种渠道扩充医疗器械审评员队伍,增加审评人力力量。制定审评员培训计划,采取“送出去”和“请进来”等方式,持续加强业务学习培训。积极承接国家局医疗器械指导原则编写任务,深入开展调研,广泛听取各方意见建议。加强与国家局器械审评中心、外省局器械审评机构的沟通交流,学习借鉴先进经验和做法,不断提升审评能力水平。

特此通告。


湖北省药品监督管理局

2021年4月7日


站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
河南岁福医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、GMP质量辅导等方面的技术外包和生产许可证、经营许可证及临床机构备案办理服务。

服务咨询

留言框

  • 产品:

  • 项目介绍:

  • 企业名称:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:


推荐产品

Copyright © 2019-2021 岁福医疗器械注册 版权所有 备案号:沪ICP备09050693号-2

在线客服 联系方式 二维码

24小时服务热线

13007546599

微信扫码咨询