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2021年总局新发布医疗器械注册答疑2项

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-05-22 阅读量:
 

引言:2021年3月29日,药监总局新发布医疗器械注册答疑2项,答疑多数是针对医疗器械注册审评过程中的疑惑事项的官方解答,敬请留意。

医疗器械注册.jpg

一、药物洗脱球囊扩张导管的药物涂层完整性应提交的申报资料有哪些?

1.在研究资料中建议选择药物及载体的不良溶剂作为介质,测终产品在血管模型中模拟输送、扩张、回撤后介质中的释放的微粒计数。包括临床试验用批次与性能研究所用批次的测试数据。
2.在技术要求中建议制定药物涂层完整性项目,结合多批次多样本的测试结果确定该项目指标的合理性,临床试验用批次与性能研究所用批次验证结果应保持一致性。

二、申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能,是否需要考虑网络安全?

蓝牙遥控功能属于电子数据交换,应考虑网络安全相关风险,参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求提交相应资料。

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