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当CRC面试被问到:如果药物在中心发生超温,怎么处理?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-06-17 阅读量:
 

  面试:即通过书面、面谈或线上交流(视频、电话)的形式来考察一个人的工作能力与综合素质,通过面试可以初步判断应聘者是否可以胜任这个岗位。

  CRC作为临床试验行业的乙方,在承接新项目的时候,常常需要面对客户的面试,有时候是机构办要求的面试,有时候是申办方要求的面试

  如果是机构办要求的面试,面试由机构老师负责,面试的侧重点为CRC本人的专业能力和GCP意识,如果是申办方要求的面试,面试一般由CRA负责,面试的侧重点除了CRC本人的专业能力和GCP意识之外,还有CRC对Site流程和对Site研究团队的熟悉程度。

当CRC面试被问到:如果药物在中心发生超温,怎么处理?

  申办方对CRC进行面试的侧重点是:

  1、CRC对Site流程的了解程度;
  2、CRC对Site人员的熟悉程度;
  3、CRC对项目相关问题的处理思路;
  4、CRC对GCP和违反GCP的敏感程度;

  除了常规的面试问题,申办方会将考察的这些点转化为具体的问题。

  CRC“听到”面试问题的时候,需要“听明白”对方问了什么问题,问这个问题想要获知哪些信息。

  比如:如果药物在中心发生超温,你会怎么处理?

  药物在中心发生超温,在处理超温的过程中,可能会涉及以下几个问题:
  1、按照GCP,常规药物超温的处理流程是什么样的?
  2、该项目的项目组对药物超温处理的要求是什么样的?
  3、Site对药物超温处理是否有额外的要求?
  4、结合GCP、项目组和Site的要求,你应该怎么处理该项目的药物超温?

  CRC的回答需要包含该超温事件的共性个性特点。以某Site的某项目为例:

  按照GCP,常规药物发生超温,CRC需要协助药品管理员将药物进行隔离,并按照申办方的要求上报超温,得到申办方关于超温药物可以继续使用的批复后再解除隔离,药物恢复使用。如果药物发生过多次超温,则每次上报的超温时长应该是该药物的累计超温时长。

  在本项目中,如果药物发生超温,我们需要协助药品管理员将药物进行物理隔离,并同步在IWRS系统上对超温的药物编号进行隔离操作,填写项目组模板的超温报告,以邮件的形式上报该次超温,如药物发生多次超温,则需要上报该药物的累计超温时长,邮件发送给XXX,抄送给XXX,并确认药物是否有药品稳定性说明(根据该Site机构和伦理的要求,如药物不能提供药品稳定性说明,则不予承认申办方对药物的超温评估,则药物一旦发生超温,必须回收处理,并申请新的药物用于访视给药),提醒CRA同步准备关于此次超温的递交文件,在得到申办方关于超温药物可以继续使用的批复后,将递交信、超温报告、药品稳定性说明,关于药物超温的方案违背报告一并递交至伦理,等待上会,并同步递交给机构备案,隔离的超温药物需要得到伦理同意药物继续使用的意见后,再解除隔离。

  第一段是常规的药物超温的处理流程,第二段是CRC结合项目组流程和Site要求之后整合的处理措施。如同上述案例,我们在协助临床试验项目的过程中渐渐感觉到,结合项目组流程和Site要求之后,我们实际的药物超温处理过程比GCP的常规要求要复杂许多,但原则上却不违反GCP。

  这代表着我们CRC在协助临床试验项目上所遵循的原则:我们遵循GCP的规定,遵循项目组的要求,遵循机构办和伦理委员会的要求,但无论是项目组的要求还是伦理委员会的要求,原则上都不应该违背GCP的规定。

  CRC对临床试验项目的协调,除了具体事务上的协调,还有原则上的协调:
  我们的工作需要遵循哪些原则?
  我们遵循的原则互相矛盾的时候,我们应该遵循什么样的原则?
  是妥协于一方还是坚守立场?
  如果CRC妥协了,可能会面对什么样的后果?
  如果CRC坚守立场,怎么协调这多方的矛盾?
  ......

  下一个案例将为您解答上述问题,敬请期待。
  作者:KikiKiNG

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