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SSU中心选择准备阶段应该做什么?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-06-28 阅读量:
 

  SSU中心选择准备阶段应该做什么?SSU临床行业属于的中文意思是临床启动专员职位,其工作内容有:1、负责真实世界数据库的质量核查及问题解决;2、依据方案、SOP和GCP的要求,在计划时间内完成临床试验研究中心的相关工作;3、负责合作科室的维护及管理,与质控专员协调解决科室采集问题;4、负责与专家维护团队配合,沟通解决科室存在的问题;5、负责真实世界数据临床研究或其他业务的沟通协调;6、完成上级交办的其他任务。为了完成上述工作,您应该提前准备如下道具:

SSU

  1、提前准备

  (1)带上CRA名片、笔记本和笔;
  (2)带上方案摘要、或流程图、或方案小册子;
  (3)带上公司的sop文件,如保密协议、调研问卷等;
  (4)尽量正式,得体的着装;
  (5)和机构主任/PI约定时间。

  2、研究者可能提问问题汇总

  (1)试验药物相关
  试验药物特点、国内外有没有上市、上市情况、和其他药物(已上市的药)相比有什么优势、注册分类、前期试验结果(药理毒理学性质、pk试验、不良事件有哪些及其发生率)、主要终点和次要终点。

  (2)是国内试验还是国际多中心试验。

  (3)组长单位和牵头PI
  组长单位,以及牵头PI,包括牵头PI在行业中的学术地位。

  (4)申办方和CRO的背景说明
  内资还是外企?简介,主要做什么领域药,有哪些上市药,行业内口碑,外企的话在国内是否有办事处,既往做临床试验的情况。

  (5)试验设计
  样本例数(试验总例数、本中心承接例数)、有没有盲态、试验对照药情况、是否使用安慰剂(所占比例)。

  (6)本试验与同类试验相比有哪些优势。

  (7)试验时间
  包括试验的起止时间、观察周期、访视次数、操作流程、检查中心是不是都可以做。

  (8)入选和排除标准,关键的指标

  (9)研究者观察费/例
  每个访视研究者费,是否包含税费和管理费;受试者获益,相关药物和实验室检查是否免费?有无交通和采血补贴,具体费用。

  (10)监查单位和临床协调单位
  监查单位和临床协调单位分别是什么公司,项目配备的CRA和CRC有没有经验。

  (11)申办方会提供哪些设备支持
  文件柜、打印机、传真机、网卡、冰箱、离心机等。

  3、明确项目希望找到的研究者是什么样的

  (1)符合GCP要求的,有GCP证书、有执业证、参与过至少3个项目的;
  (2)对本项目感兴趣、认可试验药物的价值,因而有强烈参与意向;
  (3)在科室有足够的话语权,有完成试验所需要的人力物理和资源协调能力;
  (4)并且有充足的时间保证试验的实施;
  (5)有足够的病源量;
  (6)有做临床试验项目经验的研究团队;
  (7)重视并尊重临床试验研究,并了解其重要性。

  作者:时粟,一名数据管理员,分享自己在这个这个行业的经历和见闻,对未入行者的一个科普,分享业内人士共鸣。

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