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同品种医疗器械判定有十六项对比项目,需要逐项对比吗?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-17 阅读量:
 

同品种医疗器械判定有十六项对比项目,需要逐项对比吗?

  问:《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定,提出十六项对比项目,需要逐项对比吗?

  答:《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目,应说明不适用的理由”,附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时,应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用范围和风险程度等,选择对比项目并阐述理由,例如超声理疗设备比对应重点考虑设备的结构组成、基本原理、主要性能指标、关键部件(主要指探头或治疗头)、预期用途等,对于生产工艺、使用方法等,由于生产工艺对该产品的安全有效性的影响可通过其他项目的对比进行评价,使用方法对于同类产品基本相似,可不进行对比。

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