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临床受试者筛选入组表的制作技巧

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-18 阅读量:
 

  筛查入组表是一个研究中心级别的文档,用于记录所有接受筛查和所有入组参与研究的患者。某些情况下,筛选入组表也可以进行修改以记录研究特定的细节。

临床受试者筛选入组

  筛选入组表由PM为研究项目而制定,并包含在CRO或申办方启动之前提供给研究中心的ISF中。研究中心的研究者们将使用筛选入选表来跟踪受试者和跟踪每个潜在受试者在研究过程中的进展和状态。CRA将在每次监查访问中查看此表格,以确保数据的完整性和准确性。

  前期准备

  PM使用筛选入选表的模板为学习准备工具表格。在时间节点上,PM会向CTA(项目助理)提供完稿的筛选入组表,以便确保在SIV之前该表格发送到研究中心的IS中。

  在制定筛选入选表之前,PM应确保研究的方案定稿、审阅监查SOP及指引、使用最新版的筛选入选表模板。

  注意事项

  Log头的单元格基本信息要要填写正确,包括CRO的研究编号、申办方的研究号、PI名称、研究中心编号和页数。并根据研究项目的情况进行更新。

  将筛选入组表分发到项目团队,以便审核和分发/保存到研究共享盘和TMF。

  1、将文件保存到您的研究的共享文件夹,以便CRA可以根据需要访问整个研究,
  2、日志的空白副本也必须在部分的TMF中归档

  最后,筛选入选表的版本一般而言不会随着模板版本的更新而更新的,但是如果对模板有改动较大的话,适合进行内部的审阅才定稿。另外就是,CRA不要私自针对各个中心的情况修改项目的筛选入选表,避免好心办坏事,请修改之前与PM咨询。
  作者:木木君

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