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申报产品的适应症或适用范围比广,企业想多覆盖疾病,此时临床试验范围如何确定?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-25 阅读量:
 

申报产品的适应症或适用范围比广,企业想多覆盖疾病,此时临床试验范围如何确定?

  申报产品的适应症或适用范围比广,企业从成本角度希望临床试验范围多覆盖一些疾病或情形,此时临床试验的试验范围如何确定?

  答:

  1、从科学角度讲,入选的病人范围越窄越好,因为同一治疗在不同人群的效果可能不同,将具有不同效果的人群混为一谈,势必降低了进行干预时不能确定最适应的人群,导致错误地治疗不需治疗的病人。

  2、如果不同疾病或情形的入排标准、评价指标差别较大,难以统一时,建立分开进行临床试验。如,理疗类产品用于慢性膝关节炎、失眠、疼痛等。

  3、如果产品可用于同一类相似的症状,且症状之间的病因、治疗、预后、入排标准评价指标之间有相似之处,可以纳入同一个临床试验。但需要考虑总样本量是否足以进行亚组分析,不同症状之间样本量分配均衡、可行性等。

  4、任何临床试验中研究对象入选范围的界定都是对科学性和可行性审慎平衡的结果。

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