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IVD研发人员在做一个新项目开发的时候，可能只知道其中一点比较精通，其他方面并不是很了解，其实你需要更全面的体系去做完成这件事情，本文为您分享体外诊断试剂IVD产品设计开发流程与注册清单，希望对您有所帮助。
| 主流程 | 工作任务 | 内容 | 设计开发文档 | 注册文档 |
| 设计开发输入 | 产品要求、技术路线确定 | 文献调研 |
《设计开发输入清单》 《外来文件清单》 产品基本要求 产品设计开发方案 |
资料3：综述资料部分内容：产品预期用途 资料10：临床方案部分内容：临床试验背景资料、临床试验目的、样本入排标准及样本量 |
| 方法学设计 | ||||
| 标准品设计 | ||||
| 同类产品的技术和操作性能分析 | ||||
| 产品设计（体现优势或差异化） | ||||
| 临床方案和注册方案设计（产品分类、临床评价方式、注册方案） | ||||
| 阶段评审 | 完成产品设计开发输入阶段评审 | 《设计开发阶段评审表》 | / | |
| 设计开发输出 | 研发设计、预实验 | 制定简单的质量标准及预期性能指标（国标、行标） |
实验原始记录 采购记录 实验报告（如有） 设备相关使用记录 培训记录（如有） |
资料4：主要原材料的研究资料初稿 资料5：主要生产工艺及反应体系的研究资料初稿 资料6：分析性能评估资料部分内容：评估方法 资料7：阳性判断值或参考区间确定资料1 资料14：产品说明书初稿 资料12：产品技术要求初稿 |
| 原材料选择及购买 | ||||
| 反应体系的初步确立 | ||||
| 标准品体系初步建立 | ||||
| 初步的性能分析 | ||||
| 样本纯化方法确定 | ||||
| 临床样本小量试验 | ||||
| 预实验评审 | ||||
| 产品工艺初步确定（小试3批及以上， | 主要原材料供应商选择 |
实验原始记录 采购记录 实验报告（如有） 设备相关使用记录 培训记录（如有） 评审记录（如有） 小试记录（3批及以上） |
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| 各种缓冲液组份确立 | ||||
| 样本处理方法的确立 | ||||
| 标准品体系的确立 | ||||
| 临床样本小量试验（cut-off值预判1） | ||||
| 工艺参数评审 | ||||
| 产品工艺冻结设计输出（小试3批及以上，2500test/批） | 验证所有参数及改进研究 |
实验原始记录 采购记录 各类验证报告 设备相关使用记录 培训记录（如有） |
资料4：主要原材料的研究资料1 资料5：主要生产工艺及反应体系的研究资料1 |
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| 分析性能评估验证 | 各类评审记录小试记录（3批及以上） | 资料6：分析性能评估资料部分内容：验证方式 | ||
| 稳定性评估（长期，加速，效期，开瓶，运输） | 资料8：稳定性研究1：评估方案 | |||
| 临床样本小量试验（cut-off值预判2） | 资料7：阳性判断值或参考区间确定资料 | |||
| 标准品配制和验证 | 资料4：标准品/质控品溯源赋值资料、参考品制备及验证资料 | |||
| 撰写临床方案 | 资料10：临床试验方案初稿 | |||
| 完成现有供应商的审核 |
《供方质量审核报告》 《供方评定审批表》 《合格供应商名录》 |
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| 完成输出资料的编写 | 《工艺流程图》、《工艺规程》、《物料清单》、《生产设备清单》、《检验设备清单》、《原料采购技术要求》、《产品说明书》、《产品技术要求》、物料存储条件、标准品方案、质控方案、生产及质检文件的清单等。 |
资料12：产品技术要求 资料14：产品说明书 资料3：综述资科 |
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| 标签、内外包装设计，其内容需通过注册人员的审核 | 标签样稿、外包装样稿 | 资料15：标签样稿 | ||
| 风险控制 | 根据本阶段完成的任务及遇到的问题，更新风险管理计划，完成初版风险管理报告 |
《风险管理计划》 《风险管理报告》 |
资料11.产品风险分析资料初稿2 | |
| 阶段评审 | 完成产品设计开发输出项阶段评审 |
《设计开发阶段评审表》 设计开发变更及评审（如有） |
/ | |
| 设计开发转换 | 转产准备 | 根据《工艺规程》编制各生产过程操作SOP、批记录等生产文件 | 《批生产记录》、各SOP | 资料9：批生产记录1（空白模板） |
| 根据《原辅料采购技术要求》编制各原料检验规程 | 各原料检验SOP | / | ||
| 根据《产品技术要求》、质控品要求等编制半成品、成品检验规程 | 《半成品检验规程》、《成品检验规程》 | / | ||
| 根据产品稳定性及重点质控点编制/更新留样相关文件 | 《留样管理规程》及其记录 | / | ||
| 公共设施监测规程如环境、水等 | 各SOP | / | ||
| 根据物料清单、存储条件等更新库房相关文件 | 各SOP | / | ||
| 编制生产、检验设备的操作sop | 各SOP | / | ||
| 各新文件的生效、发放及培训 | 《文件发放回收登记表》 | / | ||
| 人员培训 | 《培训签到表》、培训资料、考核记录等 | / | ||
| 试产物料采购及验收 | 采购记录、检验记录、出入库记录 | / | ||
| 中试（1批或3批，5000T/批） | 进行1批或3批的中试生产（考虑过效期产品） | 生产批记录、半成品检验记录、成品检验记录。生产周期内环境检验记录、水检验记录、试生产报告 | / | |
| 生产用软件的验证（如有） | 验证报告 | / | ||
| 设备验证 | 验证报告 | / | ||
| 工艺验证 | 验证报告 | / | ||
| 根据中试情况调整操作文件、工艺文件等 | / | |||
| 各新文件的生效、发放及培训 | 《文件发放回收登记表》 | / | ||
| 临床试验合作医院选择 | / | |||
| 转产（连续3批及以上，5000T/批） | 进行3批连续生产（注册检验样品及临床样品），完成试生产报告 | 生产批记录、半成品检验记录、成品检验记录。生产周期内环境检验记录、水检验记录、试生产报告 |
资料8：稳定性研究（实时需连续3批） 资料9：生产及自检记录（连续3批） |
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| 成品入库及库房管理 | 成品出入库记录、温度记录等辅助记录 | / | ||
| 根据试产的情况更新操作文件、工艺文件等 | / | |||
| 分析性能评估（连续3批） | 资料6：分析性能评估资料 | |||
| 各新文件的生效、发放及培训 | 《文件发放回收登记表》 | / | ||
| 临床试验医院确定 | 资料10：临床方案部分内容：临床机构、临床试验人员、组长单位确认 | |||
| 风险控制 | 根据本阶段完成的任务及遇到的问题，更新风险管理计划，更新风险管理报告 |
《风险管理计划》 《风险管理报告》 |
资料11.产品风险分析资料初稿2 | |
| 阶段评审 | 完成产品设计开发转换阶段评审 |
《设计开发阶段评审表》 设计开发变更及评审（如有） |
/ | |
| 设计开发验证 | 型式检验 | 封样 |
产品型式检验报告 产品技术要求V3 |
资料13：产品注册检验报告（预评价意见及盖章版技术要求） |
| 送检或抽检 | ||||
| 协助检验 | ||||
| 若产品技术要求中关键指标发生变化需对本部分内容进行研究并形成记录 | ||||
| 根据检验的结果更新标签、包装的内容 | ||||
| 检验报告 | ||||
| 风险控制 | 根据本阶段完成的任务及遇到的问题，更新风险管理计划，更新风险管理报告 |
《风险管理计划》 《风险管理报告》 |
资料11.产品风险分析资料初稿3 | |
| 阶段评审 | 完成产品设计开发验证阶段评审 |
《设计开发阶段评审表》 设计开发变更及评审（如有） |
/ | |
| 设计开发确认 | 临床试验 | 临床机构立项 |
《临床试验方案》 《临床试验报告》 《临床试验协议》 《伦理批件》 《临床备案表》 《人遗备案表》 |
资料10：临床评价资料 |
| 组长单位伦理决议 | ||||
| 成员单位伦理决议 | ||||
| 500例以上人遗备案 | ||||
| 临床协议 | ||||
| 省局临床备案 | ||||
| 正式临床试验 | ||||
| 临床数据总结和总结报告 | ||||
| 风险控制 | 根据本阶段完成的任务及遇到的问题，更新风险管理计划，更新风险管理报告 |
《风险管理计划》 《风险管理报告》 |
资料11.产品风险分析资料V1 | |
| 阶段评审 | 完成产品设计开发确认阶段评审 |
《设计开发阶段评审表》 设计开发变更及评审（如有） |
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| 上市前准备 | 注册申报 | 注册资料的撰写和整理 |
主要原材料研究资料 工艺及反应体系研究资料 性能分析报告 产品技术要求 标准品方案 说明书 cut-off值报告 稳定性研究资料 《风险管理报告》 标签、彩盒样稿 《临床试验方案》 《临床试验报告》 |
资料1：申请表 |
| 注册资料自检和确认 | ||||
| 内审 | ||||
| 递交和受理通知 | ||||
| 技术审评补正 | / |
注册资料补充通知单； 补正资料（根据通知单补正） |
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| 现场体系考核 | 现场审核报告（审核人员出具） | / | ||
| 现场考核后整改 | 整改证据：根据实际整改情况产生记录 | / | ||
| 整改后现场考核 | 现场复查报告（审核人员出具） | / | ||
| 产品注册证、生产许可证的签发 | 产品注册证、生产许可证 | 产品注册证及附件、生产许可证 | ||
| 监管系统开通 | 公司省局网站开通及维护 | 账号、密码、基本信息维护 | ||
| 全国不良事件监测系统的开通及维护 | ||||
| 包装 | 评审并最后核准包装及标签 | 所有标签、包装最终版打样 | ||
| 市场初步预估 | 定义并评审产品计划/销售支持需求 | 相关调研报告 | ||
| 讨论并评审技术/顾客服务培训计划 | ||||
| 最后确定产品发展计划 | ||||
| 评审产品库存状态和市场预测 | ||||
| 评审市场和销售花销，更新投资回报率分析 | ||||
| 风险控制 | 根据本阶段完成的任务及遇到的问题，更新风险管理计划，更新风险管理报告 |
《风险管理计划》 《风险管理报告》 |
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| 阶段评审 | 完成产品上市前准备阶段评审 |
《设计开发阶段评审表》 设计开发变更及评审（如有） |
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| 产品上市后验收 | 上市后监测 | 评审客户投诉/讨论方案和预防措施 |
CAPA（如有） 客诉调查表（如有） 不良事件调查报告（如有） 不良事件上报记录（如有） |
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| 评论一些调整后的事项例如纠正预防措施和客户投诉 | ||||
| 复核生产历史文档 | ||||
| 启动不良事件的监测 | ||||
| 市场策略调整 | 评审上市力和市场预测 | 相关调研报告 | ||
| 评审产品发行和销售 | ||||
| 评审竞争事项 | ||||
| 风险控制 | 根据本阶段完成的任务及遇到的问题，更新风险管理计划，更新风险管理报告 |
《风险管理计划》 《风险管理报告》 |
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| 阶段评审 | 完成本阶段评审 |
《设计开发阶段评审表》 设计开发变更及评审（如有） |
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