临床试验完成后，研究者和申办方都需要保存哪些文件？

编辑：岁福医疗器械咨询　时间：2021-08-29　阅读量：

　　医疗器械注册前，部分产品需要验证其有效性，为此需要做临床试验。在临床试验准备、执行、完结阶段，有需要文件需要保存备查，而申办方和研究者都需要保存部分重要文件，有的甚至是原件，下面整理了两者分别需要保存的文件清单，将按准备阶段、进行阶段、完结阶段分列，利于您观看、对照。

　　临床试验需保存文件清单

　　一、临床试验准备阶段

临床试验保存文件		研究者	申办方
1	研究者手册	保存	保存
2	试验方案及其修正案（已签名）	保存原件	保存
3	病例报告表（样表）	保存	保存
4	知情同意书	保存原件	保存
5	财务规定	保存	保存
6	多方协议（已签名）（研究者、申办方、合同研究组织）	保存	保存
7	伦理委员会批件	保存原件	保存
8	伦理委员成员表	保存原件	保存
9	临床试验申请书		保存原件
10	临床前实验室资料		保存原件
11	国家药品监督管理局批件	保存	保存原件
12	研究者履历及相关文件	保存	保存原件
13	临床试验有关的实验室检测正常值范围	保存	保存
14	医学或实验室操作的质控证明	保存原件	保存
15	试验用药品的标签		保存原件
16	试验用药品与试验相关物资的运货单	保存	保存
17	试验用药的药检证明		保存原件
18	设盲试验的破盲程序		保存原件
19	总随机表		保存原件
20	监查报告		保存原件

　　二、临床试验进行阶段

临床试验保存文件		研究者	申办方
21	研究者手册更新件	保存	保存
22	其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新	保存	保存
23	新研究者的履历	保存	保存原件
24	医学、实验室检查，操作的正常值范围更新	保存	保存
25	试验用药与试验相关物资的运货单	保存	保存
26	新批号试验用药的药检证明		保存原件
27	监查员访视报告		保存原件
28	已签名的知情同意书	保存原件
29	原始医疗文件	保存原件
30	病例报告表（已填写，签名，注明日期）	保存原件	保存副本
31	研究者致申办方的严重不良事件报告	保存原件	保存
32	申办方致药品监督管理局、伦理委员会的未预期的严重不良药物反应报告	保存	保存原件
33	中期或年度报告	保存	保存
34	受试者鉴认编码表	保存原件
35	受试者筛选表与入选表	保存	保存
36	试验点试验用药计量表	保存	保存
37	研究者签名样张	保存	保存

　　三、试验完成后

临床试验保存文件		研究者	申办方
38	试验用药销毁证明	保存	保存
39	完成试验受试者编码目录	保存	保存
40	稽查证明件		保存原件
41	最终监查报告		保存原件
42	治疗分配与破盲证明		保存原件
43	试验完成报告（致伦理委员会国家药品监督管理局）		保存原件
44	总结报告	保存	保存原件

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