当前位置：主页 > 技术文章 >

医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？医用口罩产品注册单元如何划分？

编辑：岁福医疗器械咨询　时间：2021-09-01　阅读量：

　　2021年8月14日，天津药监局发布医疗器械注册答疑2项，为大家解答有关医疗器械留样及医疗器械注册单元划分事项。

医疗器械留样及医疗器械注册单元划分事项

　　一、医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

　　生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：

　　1.至少能支持一次质量可追溯检测；

　　2.对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；

　　3.对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。

　　二、医用口罩产品注册单元如何划分？

　　医用口罩产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。通常按照口罩的分类划分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩三个医疗器械注册单元。

上一篇：医疗器械注册质量管理体系现场核查的申请节点

下一篇：上海第二类医疗器械注册费用如何支付？

站点声明：

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
河南岁福医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同（CRO）研究、GMP质量辅导等方面的技术外包和生产许可证、经营许可证及临床机构备案办理服务。