当前位置：主页 > 技术文章 >

医疗器械注册企业为何进行产品留样？医用防护服是否需有阻燃性能要求？

编辑：岁福医疗器械咨询　时间：2021-09-01　阅读量：

　　医疗器械行业动态发展、医疗器械产品及技术动态变化，因此，医疗器械注册答疑事项大家要动态持续关注。

医疗器械注册.jpg

　　一、医疗器械注册企业为何进行产品留样？

　　生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种：

　　（1）用于医疗器械产品质量追溯
　　生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。

　　（2）用于医疗器械产品原材料质量追溯
　　对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。

　　（3）用于稳定性研究
　　生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。

　　二、医用防护服产品是否需有阻燃性能要求？

　　GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中推荐性条款4.8项为医用防护服产品的阻燃性能要求，同时在行业标准YY/T1498-2016《医用防护服选用评估指南》5.8条进一步解释阻燃性能要求的制定主要是由于现代医疗环境中含有很多潜在火源，如：激光器、手术电刀等，特别是环境中氧气含量增高时，可能会引起燃烧，同时指出不同材料在不同环境条件下的阻燃性能是有差异的。由此可见，需根据产品使用场景判断医用防护服产品是否需有阻燃性能要求。

上一篇：上海第二类医疗器械注册费用如何支付？

下一篇：体外诊断试剂延续注册国家标准品、参考品更新，需要提供检测报告吗？

站点声明：

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
河南岁福医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同（CRO）研究、GMP质量辅导等方面的技术外包和生产许可证、经营许可证及临床机构备案办理服务。