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引言：2021年6月29日，国家药品监督管理局批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。这也成为了我国第111个获批上市创新医疗器械注册项目。
2014年3月1日，由国家药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序》正式施行，并于2018年进行首次修订。针对我国具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至目前，国家药监部门收到创新医疗器械特别审查申请1558项，纳入创新程序产品317项，已批准92家公司111个创新医疗器械上市，现行有效的医疗器械标准共1791项。
国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。根据国家药监局统计显示，截至今年6月初，已发布的医疗器械注册技术审查指导原则399项，有1002家机构完成医疗器械临床试验机构备案，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等几类。该意见涉及到用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面内容。
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