进口医疗器械注册代理人的条件和职责

编辑：岁福医疗器械咨询　时间：2021-08-30　阅读量：

　　我们都知道，国外的医疗器械是没有办法直接进入中国市场的，就算在国外已经拿到注册认证的也没法直接进入国内市场，需要由“中间人”辅助拿到相应的资质证明，才能进入，下面来简单说一下这个“中间人”。

　　这个“中间人”就是进口医疗器械注册代理人，简单来说就是国外生产的医疗器械产品到中国国内上市，需要在国内找到一个独立法人的公司作为委托代理人做产品上市前的准备工作，办理进口医疗器械注册证就是其职责之一。下面谈谈，进口医疗器械注册代理人的条件和职责？

进口医疗器械注册代理人的条件和职责

　　一、境外申请人可以通过两种方式申请进口医疗器械注册：

　　1、境外申请人在中国境内设有代表机构。可以由该代表机构作为代理人申请进口产品注册，例如境外企业在中国境内的分公司；

　　2、中国境内的企业法人。境外企业可以委托中国境内的企业法人作为注册代理人来申请进口产品注册。例如医疗器械经营企业，也是我们常见的销售代理商。

　　二、进口医疗器械注册代理人的条件：

　　法规依据：《医疗器械注册管理办法（总局令第十四条）：境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。所以自然人不能作为代理人申请产品注册，代理人必须是企业法人。

　　三、进口医疗器械注册代理人的责任：

　　代理人除了代表申请人办理进口医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

　　（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

　　（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

　　（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

　　四、进口医疗器械注册代理人的信息会显示在注册证上

　　代理人的信息会与注册申请人信息同时体现在进口注册证上，详见下面医疗器械注册证样稿。

进口医疗器械注册.jpg

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