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附件:医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求(试行).doc
相关说明:
1.为确保医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查的规范开展,制定本审查要求。
2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,亦不对产品风险受益比进行判定。
3.对于立卷审查要求中的问题,若在立卷审查环节未能做出充分判断,导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查,在技术审评环节,仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。
4.若许可事项变更申请增加的内容与原医疗器械注册证书批准内容不能作为同一个注册单元,审评人员应在“总体审查问题”的第1个问题的“存在问题”一栏中明确建议删除的内容,仅对剩余部分开展立卷审查,并注明“立卷审查的对象为可以保留在本注册单元内的内容,已建议删除的内容相关的立卷审查问题,本次立卷审查未予判断”。若在去掉不属于同一注册单元的内容后,无其他变更申请事项,则可直接做出“立卷审查不通过”的决定,不需要回答其他立卷审查问题。
5.本文件供审评机构用于医疗器械复杂许可事项变更申报资料的立卷审查。注册人在准备注册申报资料时,可依据本文件进行自查,自查表不需要在申报时提交。复杂许可事项变更的判定准则,另行规定。
6.本文件与电子申报配合使用,章节设置与电子申报保持一致。
使用说明:
1.许可事项变更注册立卷审查由审评部人员、临床与生物统计部人员共同完成,临床评价部分按照职能分工,由审评部或临床与生物统计部人员完成,剩余部分由审评部人员完成。
2.审评部人员、临床与生物统计部人员分别填写产品基本信息,分别开展各自负责内容的审查,并分别给出负责内容的审查分结论。
3.审评部人员、临床与生物统计部人员对申报资料进行立卷审查时,应按照表格要求进行适当选项的勾选,并对相关内容进行填写。对于勾选“否”的项目,应在“存在问题”中给出该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知注册人。
4.对于需要按照《医疗器械临床评价技术指导原则》开展临床评价的情形,本表格中临床评价问题的回答应通过对“医疗器械临床评价立卷审查表”中问题的回答得出最终结论。“医疗器械临床评价立卷审查表”应作为立卷审查单的一部分进行汇总。
流水号:
产品名称:
注册人名称:
临床与生物统计部立卷审查分结论适用性:
□适用 □不适用
审评部立卷审查分结论:
□通过 □不通过
临床及生物统计部立卷审查分结论:
□通过 □不通过
立卷审查总结论:
□通过 □不通过
基本审查问题 如选择任意一项阴影块的答案,可直接做出“立卷审查不通过”的决定,不需要回答其他立卷审查问题。 |
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序号 | 立卷审查问题 | 是 | 否 | 备注 |
1 | 变更是否将产品由低类别变更成了高类别? | |||
2 | 所申请内容包含属于许可事项变更申请范围的内容? |
总体审查问题 1.如果提交了相关资料则勾选“是”,如果不做要求则勾选“不适用”,如未能提供则勾选“否”。2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。 |
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序号 | 立卷审查问题 | 是 | 不适用 | 否 | 存在问题 |
1 |
新增内容与原医疗器械注册证书批准内容是否属于同一个注册单元。 注1:若此处回答为否,应在“存在问题”中明确建议删除的内容,并注明“立卷审查的对象为可以保留在本注册单元内的内容,已建议删除的内容相关的立卷审查问题,本次立卷审查未予判断”。 注2:若在去掉不属于同一注册单元的内容后,无其他变更申请事项,则可直接做出“立卷审查不通过”的决定,不需要回答其他立卷审查问题。 |
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2 | 各项文件除证明性文件外,均以中文形式提供,如证明性文件为外文形式,还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 | ||||
3 | 对于进口产品,原文资料及申请人出具的其他资料由注册人的法定代表人或者负责人签名或者签名并加盖组织机构印章,并由注册人所在地公证机构出具公证件。 | ||||
4 | 各项申报资料中的申请内容具有一致性。 |
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