乳腺X射线系统注册技术审查指导原则（2021年第42号）

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乳腺X射线系统注册技术审查指导原则
（2021年第42号）

　　本指导原则是对乳腺X射线系统的一般要求。注册申请人应结合申报产品具体特性，依据本指导原则对注册申报资料内容进行完善，关于不适用部分须阐述理由和科学依据。

　　本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）中分类编码为06-01-03的乳腺X射线机及其附带的分类编码为06-05-12乳腺摄影立体定位装置。

　　二、技术审查要点

　　（一）监管信息

　　申请人应描述乳腺X射线系统的产品名称的确定依据、管理类别、分类编码、规格型号、产品组成等信息。

　　1.产品名称

　　产品命名建议符合医疗器械通用命名规则的要求，通常可采用乳腺X射线系统命名。仅用于乳腺活检定位的装置可采用乳腺摄影立体定位装置命名。提供图像仅用于乳腺X射线活检定位的乳腺X射线系统，可采用乳腺摄影立体定位系统命名。

　　2.分类编码

　　参考《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告），申报产品属于子目录06-医用成像器械，一级产品类别01-诊断X射线机，二级产品类别03-乳腺X射线机。根据预期用途和产品功能的不同，申报产品按第二类或第三类医疗器械管理。

　　预期与乳腺X射线系统联合使用的乳腺摄影立体定位装置，属于子目录06-医用成像器械，一级产品类别05-X射线附属及辅助设备，二级产品类别12-穿刺定位引导装置，按第三类医疗器械管理。

　　3.注册单元划分

　　应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围进行注册单元划分。

　　预期用途相同，性能指标相近，但技术结构存在较大差异的产品不可作为同一注册单元。例如：卧式与立式乳腺X射线系统，应划分为不同的注册单元。

　　设计和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的系列产品可划为同一注册单元。例如：移动式与固定式乳腺X射线系统，预期用于车载与院内环境的乳腺X射线系统，原则上可划分为同一注册单元。

　　（3）申报产品为了满足临床需求的多样性，可能需要灵活配置产品部件。产品基本组成不变的前提下，不同产品配置可考虑划为同一注册单元，例如：

　　-申报产品采用屏片成像方式，配备了不同尺寸的乳腺摄影平台和配套暗盒。

　　-具有两个或两个以上乳腺摄影平台。

　　（4）若申报产品包括三维体层成像、能谱摄影，应按第三类产品申报。分别属于按第二类、第三类医疗器械管理的产品型号和配置，不可划分为同一注册单元。

　　（5）成像原理不同，应划分为不同的注册单元，例如：乳腺X射线锥形束体层摄影系统和乳腺X射线体层摄影系统应划分为不同的注册单元。

　　（6）申报产品的系统控制软件组件，应与申报产品作为同一注册单元申报。符合独立软件定义的核心后处理软件，可单独注册。

　　（7）立体定位装置可单独注册，也可与乳腺X射线系统作为同一注册单元申报。配套的穿刺器械应另行申报。

　　4.型号规格

　　应明确申报产品的型号规格。应注明产品配置详见技术要求。

　　5.结构及组成

　　结构组成中部件名称应规范，附件及选配件应列明具体部件名称。各项文件中结构及组成应一致，产品部件编号顺序应一致。

　　（二）综述资料

　　1.产品分类

　　申请人应描述本申报产品分类，如产品结构类型（移动式、固定式）;预期使用环境（医院、车辆）;图像输出格式（屏片式、数字式）;乳腺X射线成像模式（普通摄影模式、体层摄影模式、锥形束体层摄影模式）;数字影像接收装置类型（平板探测器、IP板）;乳腺摄影立体定位装置（基于二维摄影图像、基于三维体层图像）等。

　　2.工作原理

　　应详述乳腺X射线系统的工作原理，例如：X射线产生、图像采集、病灶与健康组织的典型影像表现等。

　　3.结构组成和主要功能

　　（1）产品整机

　　应提供产品整体布置图，说明扫描间、操作间的设备分布，例如：产品主机、带辐射防护屏的操作台、图像采集和处理工作站、图像诊断工作站等。

　　申请人应提供整机真实照片、结构图和系统框图，标识主要部件，图文与标识的顺序应保持一致。

　　（2）产品部件

　　应提供产品主要部件的真实照片、结构图、爆炸图。申请人应结合系统框图和部件图示，详述产品主机、操作台、工作站等部件。部件序号及名称应与技术要求、检测报告中相应内容保持一致。

　　（3）部件功能和连接关系

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