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细菌性阴道病检测试剂盒(唾液酸酶法)注册体系辅导案例

时间:2021-08-16 点击次数:
 

  细菌性阴道病检测试剂盒产品注册证目前已经拿到,这是西安XXX生物技术有限公司交给岁福代理的第三个IVD产品。据悉,本产品属于二类免临床的IVD产品,需要做临床验证。不同于以往的三个产品,从注册送检客户就委托给我们直至拿到医疗器械(体外诊断试剂)产品注册证为止,包括注册检、临床验证、体系和注册证。客户对我们越来越信任,值得骄傲。

  项目说明:细菌性阴道病检测试剂盒主要用于检测阴道分泌物样本中唾液酸酶活性,临床上主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。细菌性阴道病(BV)是指一类在细菌学上表现为生殖道正常菌群(产H2O2的乳酸杆菌)数量减少,代之以一组厌氧菌群(类杆菌属、加德纳菌属等)数量增加,阴道液生物化学性质发生明显生态学变化而导致的临床症候群。细菌性阴道病的病因主要是由于患者阴道中厌氧菌代替了或数量超过了定居正常菌群,而这些细菌可向外分泌一种唾液酸酶,使该微环境唾液酸酶活性显著升高。

  唾液酸酶是细菌性阴道病致病菌所产生的特异性酶之一,在阴道分泌物中唾液酸酶的活性与细菌性阴道病发病的严重程度成正比,无细菌性阴道病的女性不会显示出唾液酸酶的活性异常,患者的唾液酸酶活性与加德纳杆菌等的数量呈良好的相关性。

  细菌性阴道病检测试剂盒利用一种特异性显色底物可与BV患者阴道分泌物中显著升高的唾液酸酶发生反应,使该底物在一定条件下水解,加入适量的显色液后,可发生明显的颜色变化,呈现蓝色或浅蓝色为阳性,呈现黄色或浅黄绿色为阴性。颜色越深说明唾液酸酶活性越高,阴道炎症越严重。

  唾液酸酶法检测BV方法简单,非常适用于门诊及住院患者的妇科病普查与筛选,以及预后的复查,对于临床诊断细菌性阴道病具有十分重要的意义。

  中文全称:细菌性阴道病检测试剂盒(唾液酸酶法)

  申办企业:西安XXX生物技术有限公司

  主要工作:产品委托送检、临床验证、体系辅导、医疗器械注册证办理。

  办理周期:5个半月

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